Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålaspirasjon (FNA) EUS-FNA av faste bukspyttkjertelmasselesjoner ved bruk av en ny korketrekkerteknikk: en pilotstudie

23. juni 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

EUS-veiledet finnålsvevsoppsamling av faste bukspyttkjertelmasselesjoner ved bruk av en ny korketrekkerteknikk: en pilotstudie

Denne forskningen gjøres for å undersøke om en ny teknikk for biopsi av bukspyttkjertelen vil føre til en større mengde vevsmateriale som kan analyseres. Etterforskere har kalt teknikken "korketrekker"-teknikken og tror den vil tillate å få en større biopsiprøve under den endoskopiske ultralydundersøkelsen. Korketrekkerteknikken bruker en rotasjonsbevegelse med klokken for å drive nålen inn i bukspyttkjertelen (som en vinflaskeåpner vrir seg og begraver seg i en kork). Det antas at dette vil føre til en bedre biopsiprøve enn vanlig måte og derfor gi en høyere sjanse for en diagnose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte og polikliniske pasienter mellom 18 og 90 år med solide bukspyttkjertelmasser som presenterer seg for EUS-Fine Needle Aspiration (FNTA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater < 50 000)
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Gravide kvinner (kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting, som er rutine for alle endoskopiske prosedyrer)
  • Skjema for avslag på samtykke
  • Tidligere negativ FNTA
  • In situ metalliske gallestenter
  • Overveiende cystiske lesjoner
  • Utilgjengelige lesjoner til EUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bukspyttkjertelmasse
Pasienter med bukspyttkjertelmasse som presenterer for EUS-FNA
Fremgangsmåte: EUS-FNA med korketrekkerteknikk
Enhet: Forvent 19 G Flex-nål
Andre navn:
  • Forvent 19G Flex-nål; Boston vitenskapelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av FNA ved bruk av korketrekkerteknikk
Tidsramme: 30 dager
Diagnostisk utbytte ble definert som andelen masser hvor mengden FNA-oppnådd cellemateriale var nok til at histopatologen kunne stille den patologiske diagnosen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NA_00090101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere