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Endoskopischer Ultraschall (EUS) Geführte Feinnadelaspiration (FNA) EUS-FNA von soliden Pankreas-Massenläsionen mit einer neuartigen Korkenzieher-Technik: eine Pilotstudie

23. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

EUS-geführte Feinnadel-Gewebeerfassung von soliden Pankreas-Massenläsionen mit einer neuartigen Korkenzieher-Technik: eine Pilotstudie

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine neue Technik zur Biopsie der Bauchspeicheldrüse zu einer größeren Menge an Gewebematerial führt, das analysiert werden kann. Forscher haben diese Technik als "Korkenzieher"-Technik bezeichnet und glauben, dass sie es ermöglichen wird, während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung eine größere Biopsieprobe zu erhalten. Die Korkenzieher-Technik verwendet eine Drehbewegung im Uhrzeigersinn, um die Nadel in die Bauchspeicheldrüsenmasse zu treiben (wie ein Weinflaschenöffner sich dreht und in einen Korken eingräbt). Es wird angenommen, dass dies zu einer besseren Biopsieprobe als der übliche Weg führt und daher zu einer höheren Chance auf eine Diagnose führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die sich für eine EUS-Feinnadelaspiration (FNTA) vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Unkooperative Patienten
  • Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen, der bei allen endoskopischen Verfahren routinemäßig durchgeführt wird)
  • Einwilligungsverweigerungsformular
  • Vorheriger negativer FNTA
  • In situ metallische Gallenstents
  • Vorwiegend zystische Läsionen
  • Unzugängliche Läsionen für EUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Masse der Bauchspeicheldrüse
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenmasse, die sich für EUS-FNA vorstellen
Verfahren: EUS-FNA mit Corkscrew-Technik
Gerät: Erwarten Sie eine 19-G-Flex-Nadel
Andere Namen:
  • Erwarten Sie eine 19G Flex-Nadel; Boston wissenschaftlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der FNA mit Korkenziehertechnik
Zeitfenster: 30 Tage
Die diagnostische Ausbeute wurde als der Massenanteil definiert, bei dem die Menge an FNA-erhaltenem Zellmaterial ausreichte, damit der Histopathologe die pathologische Diagnose stellen konnte.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00090101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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