Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) Guided Fine Needle Aspiration (FNA) EUS-FNA van solide pancreasmassalaesies met behulp van een nieuwe kurkentrekkertechniek: een pilotstudie

23 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

EUS-geleide fijne naaldweefselverwerving van solide pancreasmassalaesies met behulp van een nieuwe kurkentrekkertechniek: een pilootstudie

Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken of een nieuwe techniek om de alvleesklier te biopten zal leiden tot een grotere hoeveelheid weefselmateriaal dat geanalyseerd kan worden. Onderzoekers hebben de techniek de "kurkentrekker" -techniek genoemd en denken dat het mogelijk zal zijn een groter biopsiemonster te verkrijgen tijdens het endoscopisch echografisch onderzoek. De kurkentrekkertechniek maakt gebruik van een rechtsom draaiende beweging om de naald in de pancreasmassa te drijven (zoals een wijnflesopener draait en zich in een kurk begraaft). Er wordt aangenomen dat dit zal leiden tot een beter biopsiemonster dan op de gebruikelijke manier en daarom zal resulteren in een grotere kans op een diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten en poliklinische patiënten tussen de 18 en 90 jaar met vaste pancreasmassa's die zich presenteren voor EUS-Fine Needle Aspiration (FNTA)

Uitsluitingscriteria:

  • Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5)
  • Oncorrigeerbare trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000)
  • Niet meewerkende patiënten
  • Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan, wat routine is voor alle endoscopische procedures)
  • Weigering toestemmingsformulier
  • Voorafgaande negatieve FNTA
  • In situ metalen galstents
  • Voornamelijk cystische laesies
  • Ontoegankelijke laesies voor EUS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alvleesklier massa
Patiënten met pancreasmassa die zich presenteren voor EUS-FNA
Procedure: EUS-FNA met kurkentrekkertechniek
Apparaat: Verwacht 19 G Flex-naald
Andere namen:
  • Verwacht 19G Flex-naald; Boston wetenschappelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van de FNA met behulp van kurkentrekkertechniek
Tijdsspanne: 30 dagen
Diagnostische opbrengst werd gedefinieerd als het deel van de massa waarin de hoeveelheid FNA-verkregen cellulair materiaal voldoende was voor de histopatholoog om de pathologische diagnose te stellen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00090101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren