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Ecografía endoscópica (EUS) Aspiración con aguja fina guiada (FNA) EUS-FNA de lesiones de masa pancreática sólida utilizando una nueva técnica de sacacorchos: un estudio piloto

23 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Adquisición de tejido con aguja fina guiada por EUS de lesiones de masa pancreática sólida utilizando una nueva técnica de sacacorchos: un estudio piloto

Esta investigación se lleva a cabo para investigar si una nueva técnica para realizar una biopsia del páncreas conducirá a una mayor cantidad de material de tejido que se pueda analizar. Los investigadores han llamado a la técnica la técnica del "sacacorchos" y creen que permitirá obtener una muestra de biopsia más grande durante el examen de ultrasonido endoscópico. La técnica del sacacorchos utiliza un movimiento de rotación en el sentido de las agujas del reloj para introducir la aguja en la masa pancreática (como un abrebotellas de vino se retuerce y se entierra en un corcho). Se cree que esto conducirá a una muestra de biopsia mejor que la forma habitual y, por lo tanto, dará como resultado una mayor probabilidad de un diagnóstico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados y ambulatorios entre 18 y 90 años de edad con masas pancreáticas sólidas que se presentan para EUS-aspiración con aguja fina (FNTA)

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía no corregible (INR > 1,5)
  • Trombocitopenia incorregible (plaquetas < 50.000)
  • Pacientes que no cooperan
  • Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina, que son de rutina para todos los procedimientos endoscópicos)
  • Formulario de negativa de consentimiento
  • PAAF previa negativa
  • Stents biliares metálicos in situ
  • Lesiones predominantemente quísticas
  • Lesiones inaccesibles a la USE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Masa pancreática
Pacientes con masa pancreática que se presentan para EUS-FNA
Otros nombres:
  • Espere una aguja Flex 19G; científico de boston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la PAAF mediante técnica de sacacorchos
Periodo de tiempo: 30 dias
El rendimiento diagnóstico se definió como la proporción de masas en las que la cantidad de material celular obtenido por PAAF fue suficiente para que el histopatólogo hiciera el diagnóstico anatomopatológico.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00090101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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