- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116322
Ecografía endoscópica (EUS) Aspiración con aguja fina guiada (FNA) EUS-FNA de lesiones de masa pancreática sólida utilizando una nueva técnica de sacacorchos: un estudio piloto
23 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Adquisición de tejido con aguja fina guiada por EUS de lesiones de masa pancreática sólida utilizando una nueva técnica de sacacorchos: un estudio piloto
Esta investigación se lleva a cabo para investigar si una nueva técnica para realizar una biopsia del páncreas conducirá a una mayor cantidad de material de tejido que se pueda analizar.
Los investigadores han llamado a la técnica la técnica del "sacacorchos" y creen que permitirá obtener una muestra de biopsia más grande durante el examen de ultrasonido endoscópico.
La técnica del sacacorchos utiliza un movimiento de rotación en el sentido de las agujas del reloj para introducir la aguja en la masa pancreática (como un abrebotellas de vino se retuerce y se entierra en un corcho).
Se cree que esto conducirá a una muestra de biopsia mejor que la forma habitual y, por lo tanto, dará como resultado una mayor probabilidad de un diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios entre 18 y 90 años de edad con masas pancreáticas sólidas que se presentan para EUS-aspiración con aguja fina (FNTA)
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregible (INR > 1,5)
- Trombocitopenia incorregible (plaquetas < 50.000)
- Pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina, que son de rutina para todos los procedimientos endoscópicos)
- Formulario de negativa de consentimiento
- PAAF previa negativa
- Stents biliares metálicos in situ
- Lesiones predominantemente quísticas
- Lesiones inaccesibles a la USE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Masa pancreática
Pacientes con masa pancreática que se presentan para EUS-FNA
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de la PAAF mediante técnica de sacacorchos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El rendimiento diagnóstico se definió como la proporción de masas en las que la cantidad de material celular obtenido por PAAF fue suficiente para que el histopatólogo hiciera el diagnóstico anatomopatológico.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00090101
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