Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelinreseptorfunksjon og akutt stress (End-Stress)

27. januar 2025 oppdatert av: Ryan Harris, Augusta University

Endotelinreseptorfunksjon og akutt stress (endestress)

Kroppen vår reagerer ulikt på stress. Dyrestudier av etterforskerne har funnet at endotelin-1 spiller en rolle i å regulere blodtrykket som svar på stress. Denne studien er en forlengelse av etterforskernes tidligere dyrearbeid for å evaluere rollen til endotelin-1 under stress hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en saltsensitiv dyremodell for prehypertensjon, Dahl S-rotten, har etterforskerne tidligere publisert at akutt stress fremkaller en pressorrespons som er ledsaget av en økning i 8 isoprostan og endotelin-1. Imidlertid undertrykkes pressorresponsen av endotelin A/B-reseptorantagonisme. Videre har etterforskerne identifisert at økningen i 8-isoprostan skjer nedstrøms for endotelinreseptoraktivering. Disse dataene indikerer at endotelinreseptoraktivering er en hovedaktør i pressorresponsen på akutt stress hos pre-hypertensive dyr; Imidlertid har dette fenomenet ennå ikke blitt belyst hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og premenopausale kvinner (alder 18-50 år)
  • Selvrapporterte svarte og hvite voksne
  • Magre voksne (BMl <25 kg/m^)
  • Overvektige voksne (BMl > 30 kg/m^)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en BMI mindre enn 16 kg/m2 (alvorlig og svært alvorlig undervektig) eller som er større enn 40 kg/m2 (klasse III fedme)
  • Har tegn på kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, cerebral eller metabolsk sykdom
  • Har bevis på graviditet
  • Bruk av medisiner som påvirker vaskulær tonus (dvs. nitrater, etc.)
  • Postmenopausale kvinner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Personer som er på en begrenset saltdiett
  • Å ha en historie med kronisk smerte
  • Har en historie med revmatoid artritt
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert med bosentan (dvs. glyburid, cyklosporin)
  • Leverdysfunksjon (som kan identifiseres med blodprøven vi tar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Sub-kronisk (3 dager) Bosentan 250mg/dag.
Legemiddel: Bosentan
Stressrespons og vaskulær funksjon vil bli vurdert 3 dager etter 125 mg to ganger daglig med Bosentan
Andre navn:
  • Tracleer
Placebo komparator: Placebo
Stressrespons og endotelfunksjon vil bli bestemt etter en tre dagers behandling med placebo
Legemiddel: Placebo
Stressrespons og vaskulær funksjon vil bli vurdert 3 dager etter placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • laktosekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Brachial arterie FMD indusert av reaktiv hyperemi vil bli brukt til å vurdere vaskulær endotelfunksjon.
Baseline og 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhetsvurdering (PWV)
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Et tonometer påføres forsiktig på halspulsåren og deretter på lårarterien og den radiale arterien for å registrere hvor raskt blodet flyter mellom hvert av punktene.
Baseline og 3 dager
Fysioflyt
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Seks overflateelektroder vil bli plassert på kroppen. 2 på nakken, 2 på brystet og 2 på ryggen for å måle parametere til hjertet under trening.
Baseline og 3 dager
Femoral blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Selv om ultralyd vurdering; motstanden til blodstrømmen, blodstrømmen, blodhastigheten og arteriell diameter vil alle bli målt i lårbensarterien under den fysisk induserte stresstesten som innebærer å senke forsøkspersonene ned i isvann i 3 minutter.
Baseline og 3 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Blodtrykket vil måles som svar på den fysisk induserte stresstesten som innebærer å senke forsøkspersonene ned i isvann i 3 minutter.
Baseline og 3 dager
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline og 3 dager
REE vil bli vurdert før og etter behandling
Baseline og 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • End-Stress
  • 5P01HL069999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere