- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02116335
Az endotelinreceptor működése és az akut stressz (End-Stress)
2025. január 27. frissítette: Ryan Harris, Augusta University
Az endotelinreceptor működése és az akut stressz (végstressz)
Testünk másképp reagál a stresszre.
A kutatók állatkísérleteiben azt találták, hogy az endotelin-1 szerepet játszik a stresszre adott válaszként a vérnyomás szabályozásában.
Ez a tanulmány a kutatók korábbi, állatokon végzett munkájának kiterjesztése az endotelin-1 szerepének értékelésére emberek stressz során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehipertónia sóérzékeny állatmodelljét, a Dahl S patkányt alkalmazva a kutatók korábban közzétették, hogy az akut stressz nyomást vált ki, amely a 8 izoprosztán és az endotelin-1 növekedésével jár.
A presszorválaszt azonban elnyomja az endotelin A/B receptor antagonizmusa.
Ezenkívül a kutatók megállapították, hogy a 8-izoprosztán növekedése az endotelinreceptor aktiválódása után következik be.
Ezek az adatok azt mutatják, hogy az endotelinreceptor aktiválása a prehipertenzív állatok akut stresszre adott presszorválaszának fő szereplője; ezt a jelenséget azonban az emberekben még tisztázni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és premenopauzás nők (18-50 éves korig)
- Saját bevallású fekete-fehér felnőttek
- Sovány felnőttek (BMl <25 kg/m^)
- Elhízott felnőttek (BMl > 30 kg/m^)
Kizárási kritériumok:
- 16 kg/m2-nél kisebb BMI (súlyosan és nagyon súlyosan alulsúlyos) vagy 40 kg/m2-nél nagyobb (III. osztályú elhízás)
- szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, agyi vagy anyagcsere-betegségre utaló jelek
- A terhesség bizonyítékai vannak
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják az érrendszeri tónust (pl. nitrátok stb.)
- Posztmenopauzás nők
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Korlátozott sódiétát folytató személyek
- Ha a kórelőzményében krónikus fájdalom szerepel
- Az anamnézisben rheumatoid arthritis szerepel
- A boszentánnal együtt ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása (pl. gliburid, ciklosporin)
- Májműködési zavar (amely az általunk vett vérmintával azonosítható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boszentán
Szubkrónikus (3 nap) Boszentán 250 mg/nap.
|
A stresszre adott választ és az érrendszeri funkciót 3 nappal a napi kétszeri 125 mg boszentán bevétele után értékelik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A stresszre adott választ és az endothel funkciót háromnapos placebo-kezelést követően határozzák meg
|
A stresszre adott választ és az érrendszeri funkciót 3 nappal a napi kétszeri placebót követően értékeljük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
A reaktív hiperémia által kiváltott brachialis artéria FMD-t használjuk a vaszkuláris endoteliális funkció értékelésére.
|
Alapállapot és 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség értékelése (PWV)
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
Tonométert óvatosan felhelyeznek a nyaki artériára, majd a femoralis artériára és a radiális artériára, hogy rögzítsék, milyen gyorsan áramlik a vér az egyes pontok között.
|
Alapállapot és 3 nap
|
|
Physio Flow
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
Hat felületi elektródát helyeznek a testre. 2 a nyakon, 2 a mellkason és 2 a háton a szív paramétereinek mérése érdekében edzés közben.
|
Alapállapot és 3 nap
|
|
A combcsont véráramlása
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
Bár ultrahangos értékelés; a véráramlás ellenállását, a véráramlást, a vérsebességet és az artériás átmérőt mind megmérik a femoralis artériában a fizikailag kiváltott stresszteszt során, amely során az alanyokat 3 percre jeges vízbe merítik.
|
Alapállapot és 3 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
A vérnyomást a fizikailag indukált stresszteszt hatására mérik, amely során az alanyokat 3 percre jeges vízbe merítik.
|
Alapállapot és 3 nap
|
|
Pihenési energia kiadások
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
A REE-t a kezelés előtt és után értékelik
|
Alapállapot és 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- End-Stress
- 5P01HL069999 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .