- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118116
Sikkerheten og effektiviteten til portvaktopplæring i First Nations-samfunn
Gatekeeper-trening er der folk i samfunnet er opplært til å gjenkjenne og identifisere de som er i risiko for selvmord og hjelpe dem med å få omsorg. Portvakttrening har blitt implementert bredt over hele verden. Det er to typer portvakter: 1) Utpekte portvakter - personer som har fått opplæring i hjelpeprofesjoner (medisin, psykologi, sosialt arbeid, sykepleie), og 2) Emergent portvakter - personer som ikke er i omsorgsroller (familiemedlemmer, politi, lærere, prester). Applied Suicide Intervention Skills Training (ASIST) har blitt implementert i Manitoba. Imidlertid viste en nylig randomisert kontrollert studie i First Nations-samfunnsmedlemmer (emergent gatekeepers) fra Swampy Cree Tribal Council (Northwestern Manitoba) at opplæringen ikke hadde noen positiv innvirkning på selvrapporterte portvaktferdigheter eller atferd. I tillegg, sammenlignet med et resilience retreat, var ASIST-treningen assosiert med en litt høyere sannsynlighet for å rapportere selvmordstanker. Den påviste mangelen på effekt og muligheten for uønskede effekter forbundet med dette treningsprogrammet i denne sårbare gruppen har skapt bekymring for sikkerheten og effekten av ASIST. Det var flere viktige begrensninger ved den forrige studien. For det første rekrutterte studien bare fellesskapsmedlemmer (emergent gatekeepers), derfor kan funnene ikke generaliseres til utpekte gatekeepers (klinikere, sykepleiere, rådgivere). For det andre hadde studien en liten utvalgsstørrelse (n=55) og kan ha ikke vært stor nok til å oppdage små effekter som ofte er assosiert med pedagogiske intervensjoner. Til slutt kan det hende at økningen i nød i den ASIST-trente gruppen ikke var direkte relatert til treningen. For å overvinne begrensningene ovenfor, tar vi sikte på å gjennomføre en større evaluering av sikkerheten og effektiviteten til portvakttrening som foregår i Manitoba First Nations, Inuit og Metis-samfunn. Basert på tidligere arbeid som antyder at utpekte portvakter er mer sannsynlig å dra nytte av portvakttrening enn nye portvakter, vil vi undersøke disse gruppene separat.
Hypoteser: 1) ASIST vil være assosiert med en økning i portvaktferdigheter og atferd; 2) ASIST vil ha en sterkere innvirkning på utpekte portvakter enn nye portvakter; 3) ASIST vil ikke være assosiert med en økning i selvmordstanker eller angst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- bor eller jobber for tiden i First Nations-, Inuit- eller Metis-samfunn i Manitoba
- 16 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- <16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen opplæring, ventelistet for ASIST på et senere tidspunkt
|
|
Eksperimentell: ASSIST
Applied Suicide Intervention Skills Training er et 2-dagers, 14 timers intensivt, interaktivt og praksisdominert kurs som tar sikte på å gjøre folk i stand til å gjenkjenne risiko og lære hvordan de kan gripe inn umiddelbart for å forhindre selvmord.
Kurset, tilrettelagt av 2 trente tilretteleggere, gir mulighet for maksimalt påmelding på 30 deltakere.
|
Applied Suicide Intervention Skills Training er et 2-dagers, 14-timers intensivt, interaktivt og praksisdominert kurs som tar sikte på å gjøre folk i stand til å gjenkjenne risiko og lære hvordan de kan gripe inn umiddelbart for å forhindre selvmord.
ASIST-programmet har fem læringsseksjoner: 1) Forberedelse - Setter tonen, normene og forventningene til workshopen; 2) Connecting – lar deltakerne utforske sine egne holdninger til selvmord og skaper en forståelse for hvilken innvirkning holdninger har på intervensjonsprosessen.
3) Forståelse - Beskriver intervensjonsbehovene til en person i risikogruppen.
4) Assistere - Presenterer en modell for selvmordsintervensjon.
5) Nettverk - Generer informasjon om ressurser i lokalsamfunnet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: ASIST ukontrollert arm
ASIST-verkstedet vil bli tilbudt deltakere som nekter å være en del av kontrollarmen for venteliste.
Dette skyldes virkeligheten i å samle inn data i disse samfunnene.
Mange ganger er det ikke mulig for deltakere å stå på venteliste, og derfor ønsker vi fortsatt å samle inn data om de som nekter å delta i RCT-designet og vil samle inn ukontrollerte data kun om disse deltakerne.
|
Applied Suicide Intervention Skills Training er et 2-dagers, 14-timers intensivt, interaktivt og praksisdominert kurs som tar sikte på å gjøre folk i stand til å gjenkjenne risiko og lære hvordan de kan gripe inn umiddelbart for å forhindre selvmord.
ASIST-programmet har fem læringsseksjoner: 1) Forberedelse - Setter tonen, normene og forventningene til workshopen; 2) Connecting – lar deltakerne utforske sine egne holdninger til selvmord og skaper en forståelse for hvilken innvirkning holdninger har på intervensjonsprosessen.
3) Forståelse - Beskriver intervensjonsbehovene til en person i risikogruppen.
4) Assistere - Presenterer en modell for selvmordsintervensjon.
5) Nettverk - Generer informasjon om ressurser i lokalsamfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer spurt om selvmordstanker
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Dette tiltaket spør hvor mange personer respondenten spurte om selvmordstanker i løpet av en 6 måneders tidsramme.
Tiltaket spør om 3 ulike livsdomener: i deres personlige liv (f.eks. venn eller familiemedlem), i deres yrkesliv (f.eks. klient eller arbeidskollega), eller andre (person som ikke er arbeidsrelatert eller familie/venn).
Respondentene gir et svar på antall personer i hvert av disse tre domenene.
Den totale poengsummen vil være summen av antall personer spurt på tvers av alle 3 livsdomener.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopplevd tillit til å hjelpe en suicidal person
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Måler nivået av tillit som individet tror de har til å hjelpe en selvmordsperson basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig lav) til 5 (svært høy).
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Selvopplevd ferdighet i å hjelpe et selvmords individ
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Måler evnenivået som individet tror de har til å hjelpe en suicidal person basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy)
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Selvopplevd kunnskap om selvmord
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Måler kunnskapsnivået om selvmord som individet mener de har basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig lavt) til 5 (svært høyt)
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Selvopplevd beredskap
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Måler beredskapsnivået til den enkelte for å hjelpe noen som er suicidal basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig lav) til 5 (svært høy).
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Selvmordstanker de siste 6 månedene
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Antall personer som støttet å ha tenkt på selvmord de siste 6 månedene.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Selvmordstanker de siste 2 dagene
Tidsramme: 2 dager
|
Antall personer som støttet å ha tenkt på selvmord de siste 2 dagene
|
2 dager
|
Selvmordsforsøk de siste 2 dagene
Tidsramme: 2 dager
|
Antall personer som støttet å ha forsøkt selvmord de siste 2 dagene
|
2 dager
|
Selvmordsforsøk de siste 6 månedene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall personer som støttet å ha forsøkt selvmord de siste 6 månedene.
|
opptil 6 måneder
|
To-element Conjoint Screen (TICS) for alkohol og narkotika
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Two-Item Conjoint Screen (TICS) har blitt brukt i primærhelsetjenesten for å identifisere pasienter med aktuelle alkohol- eller andre rusproblemer [Brown RL et al, 2001].
Minst én positiv respons på TICS i løpet av det siste året oppdaget nåværende rusforstyrrelser med nesten 80 % sensitivitet og spesifisitet.
Skalaen er satt sammen av to punkter som har ja/nei-svar.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
PHQ-9 består av 10 elementer med spørsmål 1-9 med poeng fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Spørsmål 10 besvares bare hvis den enkelte scorer 1 eller høyere på et av spørsmålene 1-9 og får skår fra 0 (ikke i det hele tatt vanskelig) til 3 (ekstremt vanskelig).
For å bestemme alvorlighetsgraden må individet score 2 eller 3 på ett av spørsmål 1 eller 2, og spørsmål 10 må score 1 eller høyere.
Total alvorlighetsgrad bestemmes ved å legge til poeng fra spørsmål 1-9.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Livstids selvmordstanker ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer som støttet å ha tenkt på selvmord i løpet av livet målt ved baseline
|
Grunnlinje
|
Livstids selvmordsforsøk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer som støttet å ha gjort et selvmordsforsøk i løpet av livet målt ved baseline
|
Grunnlinje
|
Komplisert sorg ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inventory of Complicated Grief (ICG) er utviklet for å vurdere indikatorer på patologisk sorg, som sinne, vantro og hallusinasjoner.
Instrumentet består av 19 førstepersonsuttalelser som angår klientens umiddelbare sorgrelaterte tanker og atferd.
Det er 5 svaralternativer, fra «Aldri» til «Alltid».
|
Grunnlinje
|
Antall respondenter som spurte noen om selvmordstanker de siste 6 månedene
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Spørsmålet spør: I løpet av de siste 6 månedene har du personlig spurt noen om selvmordstanker når du var bekymret for at de kunne være suicidale?
Respondentene kan si ja eller nei.
Det totale antallet personer som sa ja på begge tidspunktene vil bli rapportert.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Hvor ofte spurte en person om selvmordstanker
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Respondenten ble spurt om hvor ofte de de siste 6 månedene spurte en person om selvmordstanker i fire situasjoner: 1) Når personen sa noe om å avslutte livet, 2) når personen virket deprimert, 3) når personen opplevde en stressende livshendelse, 4) når de hadde en følelse av at det var noe galt.
Svaralternativer er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra aldri (0) til alltid (4).
Totalskåren ble beregnet basert på summen av skårer på tvers av de fire situasjonene.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Antall suicidale personer identifisert
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Respondenten blir bedt om å gi en telling av antall personer som støttet å føle seg suicidal da de ble spurt, noe som gir et estimat på antall suicidale personer identifisert av respondenten (portvakt).
Tre livsdomener vurderes (personlig liv, yrkesliv og annet).
Den totale poengsummen er summen av tellinger på tvers av de 3 livsdomenene.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Antall selvmordsbehandlede personer
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Respondenten blir bedt om å gi en telling av antall personer som søkte hjelp for selvmordstanker etter at de hadde spurt dem, og gi en ide om hvordan portvaktmodellen fungerte for å få folk til å bry seg.
Tre livsdomener vurderes (personlig liv, yrkesliv og annet).
Den totale poengsummen er summen av tellinger på tvers av de 3 livsdomenene.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Antall respondenter som ikke har spurt noen om selvmordstanker de siste 6 månedene
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Spørsmålet spør: I løpet av de siste 6 månedene har du noen gang vært ute av stand til eller valgt å ikke snakke direkte med noen om deres selvmordstanker selv om du var bekymret?
Respondentene kan si ja eller nei.
Det totale antallet personer som sa ja på begge tidspunktene vil bli rapportert.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Selvmordsholdninger
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Dette tiltaket ble laget av vår gruppe for å vurdere holdninger til selvmord basert på elementer fra tidligere publiserte spørreskjemaer om selvmordsholdninger.
Den inneholder 9 førstepersonspåstander og måles på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig (1) til helt enig (5).
Totalskåren på tiltaket vil bli brukt.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013:380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anvendt ferdighetstrening for selvmordsintervensjon
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteFullført
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk velvære
-
University Hospital, ToulouseFondation pour la Recherche MédicaleFullført
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering