- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118116
Sikkerheden og effektiviteten af gatekeepertræning i First Nations-samfund
Gatekeeper-træning er, hvor folk i samfundet trænes til at genkende og identificere dem, der er i risiko for selvmord, og hjælpe dem med at få pleje. Gatekeeper-træning er blevet implementeret bredt over hele verden. Der er to typer gatekeepere: 1) Udpegede gatekeepere - personer, der er blevet uddannet i hjælpeprofessioner (medicin, psykologi, socialt arbejde, sygepleje), og 2) Emergent gatekeepers - personer, der ikke er i omsorgsroller (familiemedlemmer, politi, lærere, præster). Applied Suicide Intervention Skills Training (ASIST) er blevet implementeret i Manitoba. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med medlemmer af First Nations-samfundet (emergent gatekeepers) fra Swampy Cree Tribal Council (Northwestern Manitoba) viste imidlertid, at træningen ikke havde nogen positiv indvirkning på selvrapporterede gatekeeper-færdigheder eller adfærd. Også sammenlignet med et resilience-retreat var ASIST-træningen forbundet med en lidt højere sandsynlighed for at rapportere selvmordstanker. Den påviste manglende effekt og muligheden for bivirkninger forbundet med dette træningsprogram i denne sårbare gruppe har givet anledning til bekymringer om sikkerheden og effekten af ASIST. Der var flere vigtige begrænsninger ved den tidligere undersøgelse. For det første rekrutterede undersøgelsen kun medlemmer af lokalsamfundet (emergent gatekeepers), og derfor kan resultaterne muligvis ikke generaliseres til udpegede gatekeepere (klinikere, sygeplejersker, rådgivere). For det andet havde undersøgelsen en lille stikprøvestørrelse (n=55) og har muligvis ikke været stor nok til at opdage små effekter, der ofte er forbundet med pædagogiske interventioner. Endelig kan stigningen i nød i den ASIST-trænede gruppe ikke have været direkte relateret til træningen. For at overvinde ovenstående begrænsninger sigter vi efter at gennemføre en større evaluering af sikkerheden og effektiviteten af gatekeepertræning, der finder sted i Manitoba First Nations, Inuit og Metis-samfund. Baseret på tidligere arbejde, der tyder på, at udpegede gatekeepere er mere tilbøjelige til at drage fordel af gatekeeper-træning end emergent gatekeepers, vil vi undersøge disse grupper separat.
Hypoteser: 1) ASIST vil være forbundet med en stigning i gatekeeper færdigheder og adfærd; 2) ASIST vil have en stærkere indvirkning på udpegede gatekeepere end emergent gatekeepers; 3) ASIST vil ikke være forbundet med en stigning i selvmordstanker eller angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- bor eller arbejder i øjeblikket i First Nations, Inuit- eller Metis-samfund i Manitoba
- 16 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- taler ikke engelsk
- <16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen træning, venteliste til ASIST på et senere tidspunkt
|
|
Eksperimentel: ASSIST
Applied Suicide Intervention Skills Training er et 2-dages, 14 timers intensivt, interaktivt og praksisdomineret kursus, der har til formål at sætte folk i stand til at genkende risiko og lære at gribe ind med det samme for at forhindre selvmord.
Kurset, faciliteret af 2 uddannede facilitatorer, giver mulighed for en maksimal tilmelding på 30 deltagere.
|
Applied Suicide Intervention Skills Training er et 2-dages, 14-timers intensivt, interaktivt og praksisdomineret kursus, der har til formål at sætte folk i stand til at genkende risiko og lære at gribe ind med det samme for at forhindre selvmord.
ASIST-programmet har fem læringssektioner: 1) Forberedelse - Sætter tonen, normerne og forventningerne til workshoppen; 2) Connecting - giver deltagerne mulighed for at udforske deres egne holdninger til selvmord og skaber forståelse for, hvilken indflydelse holdninger har på interventionsprocessen.
3) Forståelse - Beskriver interventionsbehovene hos en person i risikogruppen.
4) Assistere - Præsenterer en model for selvmordsintervention.
5) Netværk - Generer information om ressourcer i lokalsamfundet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ASIST ukontrolleret arm
ASIST-workshoppen vil blive tilbudt deltagere, der nægter at være en del af ventelistens kontrolarm.
Dette skyldes virkeligheden i at indsamle data i disse samfund.
Mange gange er det ikke muligt for deltagere at stå på venteliste, og derfor vil vi stadig gerne indsamle data om dem, der nægter at deltage i RCT-designet og vil kun indsamle ukontrollerede data om disse deltagere.
|
Applied Suicide Intervention Skills Training er et 2-dages, 14-timers intensivt, interaktivt og praksisdomineret kursus, der har til formål at sætte folk i stand til at genkende risiko og lære at gribe ind med det samme for at forhindre selvmord.
ASIST-programmet har fem læringssektioner: 1) Forberedelse - Sætter tonen, normerne og forventningerne til workshoppen; 2) Connecting - giver deltagerne mulighed for at udforske deres egne holdninger til selvmord og skaber forståelse for, hvilken indflydelse holdninger har på interventionsprocessen.
3) Forståelse - Beskriver interventionsbehovene hos en person i risikogruppen.
4) Assistere - Præsenterer en model for selvmordsintervention.
5) Netværk - Generer information om ressourcer i lokalsamfundet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal personer, der er spurgt om selvmordstanker
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Dette mål spørger, hvor mange personer respondenten spurgte om selvmordstanker inden for en 6 måneders tidsramme.
Foranstaltningen spørger om 3 forskellige livsdomæner: i deres personlige liv (f.eks. ven eller familiemedlem), i deres professionelle liv (f.eks. klient eller arbejdskollega) eller andet (person, der ikke er arbejdsrelateret eller familie/ven).
Respondenter giver et svar på antallet af personer i hvert af disse tre domæner.
Den samlede score vil være summen af antallet af spurgte personer på tværs af alle 3 livsdomæner.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopfattet tillid til at hjælpe en selvmorderisk person
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Måler niveauet af tillid, som den enkelte mener, at de har til at hjælpe en selvmorderisk person baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj).
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Selvopfattet færdighed i at hjælpe en selvmorderisk person
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Måler det niveau af evner, som den enkelte mener, at de har til at hjælpe en selvmorderisk person baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj)
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Selvopfattet viden om selvmord
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Måler niveauet af viden om selvmord, som den enkelte mener at have, baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lavt) til 5 (meget højt)
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Selvopfattet beredskab
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Måler den enkeltes beredskabsniveau til at hjælpe en person, der er selvmordstruet baseret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lavt) til 5 (meget højt).
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Selvmordstanker i de sidste 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Antal personer, der støttede at have tænkt på selvmord inden for de seneste 6 måneder.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Selvmordstanker i de sidste 2 dage
Tidsramme: 2 dage
|
Antal personer, der støttede at have tænkt på selvmord inden for de seneste 2 dage
|
2 dage
|
Selvmordsforsøg i de seneste 2 dage
Tidsramme: 2 dage
|
Antal personer, der støttede at have forsøgt selvmord inden for de seneste 2 dage
|
2 dage
|
Selvmordsforsøg i de seneste 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal personer, der støttede at have forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
To-element Conjoint Screen (TICS) til alkohol og stoffer
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Two-Item Conjoint Screen (TICS) er blevet brugt i primærpleje til at identificere patienter med aktuelle alkohol- eller andre stofproblemer [Brown RL et al, 2001].
Mindst én positiv respons på TICS i det sidste år har påvist aktuelle stofbrugsforstyrrelser med næsten 80 % sensitivitet og specificitet.
Skalaen er sammensat af to punkter, som har ja/nej-svar.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
PHQ-9 består af 10 emner, hvor spørgsmål 1-9 gives fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Spørgsmål 10 besvares kun, hvis den enkelte scorer 1 eller højere på et af spørgsmålene 1-9 og får en score fra 0 (slet ikke svært) til 3 (ekstremt svært).
For at bestemme sværhedsgraden skal personen score 2 eller 3 på et af spørgsmål 1 eller 2, og spørgsmål 10 skal score 1 eller højere.
Den samlede sværhedsgrad bestemmes ved at tilføje score fra spørgsmål 1-9.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Livstids selvmordstanker ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal personer, der støttede at have tænkt på selvmord i deres levetid målt ved baseline
|
Baseline
|
Livsvarigt selvmordsforsøg ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal personer, der godkendte at have foretaget et selvmordsforsøg i deres levetid målt ved baseline
|
Baseline
|
Kompliceret sorg ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Inventory of Comlicated Grief (ICG) er designet til at vurdere indikatorer for patologisk sorg, såsom vrede, vantro og hallucinationer.
Instrumentet består af 19 førstepersonserklæringer om klientens umiddelbare sorgrelaterede tanker og adfærd.
Der er 5 svarmuligheder, lige fra "Aldrig" til "Altid".
|
Baseline
|
Antal respondenter, der spurgte nogen om selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Spørgsmålet spørger: Har du inden for de sidste 6 måneder personligt spurgt nogen om selvmordstanker, da du var bekymret for, at de kunne være selvmordstruede?
Respondenterne kan sige ja eller nej.
Det samlede antal personer, der sagde ja på begge tidspunkter, vil blive rapporteret.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Hvor ofte spurgt en person om selvmordstanker
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Respondenten blev spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 6 måneder har spurgt en person om selvmordstanker i fire situationer: 1) Når personen sagde noget om at afslutte sit liv, 2) når personen virkede deprimeret, 3) når personen oplevede en stressende livsbegivenhed, 4) når de havde en følelse af, at der var noget galt.
Svarmuligheder er en 5-punkts Likert-skala, der går fra aldrig (0) til altid (4).
Den samlede score blev beregnet ud fra summen af score på tværs af de fire situationer.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Antal identificerede selvmordspersoner
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Respondenten bliver bedt om at give en optælling af antallet af personer, der godkendte at føle sig suicidale, da de blev spurgt, hvilket giver et estimat over antallet af suicidale personer identificeret af respondenten (gatekeeper).
Tre livsdomæner vurderes (personligt liv, arbejdsliv og andet).
Den samlede score er summen af tællinger på tværs af de 3 livsdomæner.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Antallet af selvmordsbehandlede personer
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Respondenten bliver bedt om at give en optælling af antallet af personer, der søgte hjælp til selvmordstanker, efter at de havde spurgt dem, hvilket giver en ide om, hvordan gatekeeper-modellen fungerede for at få folk til at pleje.
Tre livsdomæner vurderes (personligt liv, arbejdsliv og andet).
Den samlede score er summen af tællinger på tværs af de 3 livsdomæner.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Antal respondenter, der ikke har spurgt nogen om selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Spørgsmålet spørger: I de sidste 6 måneder har du nogensinde været ude af stand til eller valgt ikke at tale direkte med nogen om deres selvmordstanker, selvom du var bekymret?
Respondenterne kan sige ja eller nej.
Det samlede antal personer, der sagde ja på begge tidspunkter, vil blive rapporteret.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Selvmords holdninger
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Denne foranstaltning blev oprettet af vores gruppe for at vurdere holdninger til selvmord baseret på emner fra tidligere offentliggjorte spørgeskemaer om selvmordsholdninger.
Den indeholder 9 førstepersonsudsagn og måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5).
Den samlede score på foranstaltningen vil blive brugt.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jitender Sareen, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013:380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anvendt selvmordsintervention færdighedstræning
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet