Effekten av tverrfaglig gjennomgang av legemiddelforskrifter på pasientsikkerhet i et bosted for avhengige eldre (Rev-EHPAD)
5. mai 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med studien er å vise at den tverrfaglige gjennomgangen av reseptbelagte legemidler endrer den geriatriske risikoskåren for bivirkninger (ADE) (i henhold til Trivalle og Ducimetière 2013) for pasienter som bor i Nîmes universitetssykehus for avhengige eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å vurdere og sammenligne følgende kriterier før og etter tverrfaglig gjennomgang av reseptbelagte legemidler til pasienter i Nîmes universitetssykehus for avhengige eldre:
A. antall pasienter med minst ett potensielt upassende legemiddel foreskrevet
B. antall sykehusinnleggelser
C. dødsrate
D. antall fall per pasient og frekvensen av fall
E. kvalitative kriterier som beskriver legemiddelgjennomgangen
F. tilhørende omsorgskostnader
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant) må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
- Pasienten har bodd på Nîmes universitetssykehus for avhengige eldre i minst de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant) nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten (eller hans/hennes juridiske representant) korrekt.
- Pasienten har bodd på Nîmes universitetssykehus for avhengige eldre i mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiepopulasjonen
Se inkluderings- og eksklusjonskriterier. Intervensjon: Før-etter studie |
Før-etter-studien er sammensatt av en første observasjonsfase etterfulgt av en proaktiv fase, og deretter til slutt av en andre observasjonsfase. Den første observasjonsfasen tilsvarer retrospektiv datainnsamling for informasjonen som er nødvendig for å beregne baseline ADE geriatrisk risikoscore. Den proaktive fasen tilsvarer en tverrfaglig gjennomgang av legemiddelresepter (spesielt langtidsmedisiner) for alle inkluderte pasienter i bostedet. I den andre observasjonsfasen vil samme data som i den første observasjonsfasen bli samlet inn en gang til. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede narkotikahendelser Geriatrisk risikopoeng
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
ifølge Trivalle og Ducimetière 2013
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som tar minst 1 potensielt upassende legemiddel i henhold til Laroche-kriteriene
Tidsramme: I den proaktive fasen. Dag 0.
|
Laroche et al 2007.
|
I den proaktive fasen. Dag 0.
|
|
Antall sykehusinnleggelser i offentlig sektor (omsorg på høyere nivå)
Tidsramme: første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser i offentlig sektor (omsorg på høyere nivå)
Tidsramme: andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
|
|
Dager med sykehusinnleggelse i offentlig sektor (omsorg på høyere nivå)
Tidsramme: første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
|
|
Dager med sykehusinnleggelse i offentlig sektor (omsorg på høyere nivå)
Tidsramme: andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
|
|
Antall fall per pasient
Tidsramme: første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
|
|
Antall fall per pasient
Tidsramme: andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
|
|
Andelen pasienter som falt
Tidsramme: første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
|
|
Andelen pasienter som falt
Tidsramme: andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
|
|
Den anatomiske terapeutiske kjemiske klassifiseringen for hvert revidert medikament
Tidsramme: i den proaktive fasen (dag 0)
|
i den proaktive fasen (dag 0)
|
|
|
Typen feil oppdaget under legemiddelgjennomgang
Tidsramme: i den proaktive fasen (dag 0)
|
Kontraindikasjon, dosering, vei, etc
|
i den proaktive fasen (dag 0)
|
|
Type modifikasjon foreslått under legemiddelgjennomgang
Tidsramme: i den proaktive fasen (dag 0)
|
seponering, tillegg, substitusjon...
|
i den proaktive fasen (dag 0)
|
|
Akseptraten for modifikasjoner foreslått under legemiddelgjennomgang
Tidsramme: i den proaktive fasen (dag 0)
|
i den proaktive fasen (dag 0)
|
|
|
Tilknyttede omsorgskostnader (€)
Tidsramme: første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
første observasjonsfase (måned -6 til dag 0)
|
|
|
Tilknyttede omsorgskostnader (€)
Tidsramme: andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
andre observasjonsfase (dag 0 til måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Géraldine Leguelinel, Pharm-D, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2013/GL-01
- 2013-A01590-45 (ANNEN: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .