Влияние междисциплинарной проверки рецептов на лекарства на безопасность пациентов в доме престарелых на иждивении (Rev-EHPAD)
5 мая 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель исследования — показать, что междисциплинарный анализ рецептов на лекарства изменяет показатель гериатрического риска побочных эффектов лекарств (ADE) (согласно Trivalle and Ducimetière, 2013) для пациентов, проживающих в общежитии Университетской больницы Нима для пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями этого исследования являются оценка и сравнение следующих критериев до и после междисциплинарного обзора рецептов на лекарства для пациентов в больнице-резиденции Университета Нима для зависимых пожилых людей:
A. количество пациентов, которым прописали хотя бы одно потенциально неподходящее лекарство
B. количество госпитализаций
C. смертность
D. количество падений на одного пациента и количество падений
E. качественные критерии, описывающие обзор препарата
F. сопутствующие расходы на уход
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Centre de Gérontologie de Serre Cavalier
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент (или его/ее законный представитель) должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 6 месяцев
- Пациент проживал в общежитии Университетской больницы Нима для пожилых людей на иждивении не менее последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой
- Пациент (или его законный представитель) отказывается подписывать согласие
- Невозможно корректно проинформировать пациента (или его законного представителя)
- Пациент проживал в больнице-резиденции Университетской больницы Нима для пожилых людей на иждивении менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследуемая популяция
См. критерии включения и исключения. Вмешательство: исследование до и после |
Исследование «до и после» состоит из первой фазы наблюдения, за которой следует проактивная фаза и, наконец, вторая фаза наблюдения. Первая фаза наблюдения соответствует ретроспективному сбору данных для получения информации, необходимой для расчета базовой оценки гериатрического риска ADE. Проактивная фаза соответствует междисциплинарному обзору назначений лекарств (особенно препаратов длительного действия) для всех включенных пациентов в резиденцию. Во время второго этапа наблюдения те же данные, что и на первом этапе наблюдения, будут собираться во второй раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами. Оценка гериатрического риска.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
согласно Trivalle и Ducimetière 2013
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, принимающих хотя бы 1 потенциально нежелательный препарат по критериям Лароша
Временное ограничение: На проактивной фазе. День 0.
|
Ларош и др. 2007.
|
На проактивной фазе. День 0.
|
|
Количество госпитализаций в государственном секторе (медицинская помощь более высокого уровня)
Временное ограничение: первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
|
|
Количество госпитализаций в государственном секторе (медицинская помощь более высокого уровня)
Временное ограничение: вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
|
|
Дни госпитализации в государственном секторе (уход более высокого уровня)
Временное ограничение: первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
|
|
Дни госпитализации в государственном секторе (уход более высокого уровня)
Временное ограничение: вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
|
|
Количество падений на одного пациента
Временное ограничение: первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
|
|
Количество падений на одного пациента
Временное ограничение: вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
|
|
Процент пациентов, упавших
Временное ограничение: первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
|
|
Процент пациентов, упавших
Временное ограничение: вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
|
|
Анатомо-терапевтико-химическая классификация для каждого пересмотренного препарата
Временное ограничение: во время проактивной фазы (день 0)
|
во время проактивной фазы (день 0)
|
|
|
Тип ошибок, обнаруженных при обзоре лекарств
Временное ограничение: во время проактивной фазы (день 0)
|
Противопоказания, дозировка, путь и т. д.
|
во время проактивной фазы (день 0)
|
|
Тип модификации, предложенный во время обзора препарата
Временное ограничение: во время проактивной фазы (день 0)
|
прекращение, добавление, замена...
|
во время проактивной фазы (день 0)
|
|
Уровень приемлемости для модификаций, предложенных во время обзора препарата
Временное ограничение: во время проактивной фазы (день 0)
|
во время проактивной фазы (день 0)
|
|
|
Сопутствующие расходы на уход (€)
Временное ограничение: первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
первая фаза наблюдения (от -6 месяца до 0 дня)
|
|
|
Сопутствующие расходы на уход (€)
Временное ограничение: вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
вторая фаза наблюдения (от 0 дня до 6 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Géraldine Leguelinel, Pharm-D, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2013/GL-01
- 2013-A01590-45 (ДРУГОЙ: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .