Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale konsekvenser av screening av Von Hippel Lindau-sykdommer for pasienter operert for et hémangioblastom i nervesystemet (PsychoVHL)

5. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Von Hippel-Lindau (VHL) sykdom er en alvorlig autosomal dominant genetisk lidelse (med nesten fullstendig penetrans) som disponerer for mange svulster, inkludert noen assosiert med et dårligere resultat. Klarcellet nyrecellekarsinom (CCRCC) er den viktigste årsaken til dødelighet.

Diagnosen VHL-sykdom kan være utfordrende fordi svulster har en asynkron og multiorganutvikling, og det er ofte ingen tilsynelatende arvelig sammenheng. Siden det er innrømmet at VHL-sykdom er underdiagnostisert, har noen land besluttet å tilbakekalle pasienter som har en av de potensielt VHL-sykdomsassosierte svulstene for å screene dem for VHL-mutasjon. Screening er for tiden anbefalt i retningslinjer, men mange pasienter har kanskje ikke vært screenet tidligere.

Hemangioblastom (HB) i sentralnervesystemet (CNS) er en av de typiske VHL-svulstene og opptil 20 % av pasientene med HB viser VHL-mutasjoner. VHL-diagnose i denne populasjonen muliggjør diagnostisering av andre tumortyper på et tidlig stadium av utviklingen siden HB kronologisk er den andre svulsten som oppstår i løpet av VHL-sykdomshistorien.

Men det reiser kritiske problemer og spørsmål: vanskelig kunngjøring av en potensielt alvorlig sykdom og psykososial dimensjon knyttet til arv av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >=18;
  • Kirurgi for en CNS HB i avdelingen for nevrokirurgi på la Timone universitetssykehus siden 1999;
  • Fravær av tidligere screening for VHL

Ekskluderingskriterier:

  • liten,
  • feil fransk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hemangioblastom (HB) i sentralnervesystemet (CNS)
Annen: evaluering av angst med psykososiale skalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere innvirkningen på angst av VHL-mutasjonsscreening hos pasienter operert for HB
Tidsramme: to år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere innvirkningen på angst av VHL-mutasjonsscreening hos pasienter operert for HB
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av stemningen
Tidsramme: to år
Evalueringen av stemningen vil bli gjort fra Becks skala. Det handler om en skala som gjør det mulig å gjøre en rask selvvurdering av depresjonen
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: to år
Målingen av livskvalitet vil bli gjort ved hjelp av et generisk spørreskjema: SF36. SF36, brukt til evaluering av den eksterne livskvaliteten til kunngjøringsplanen, er validert og tilgjengelig på fransk språk
to år
vurdering av psykologiske konsekvenser av screeningen
Tidsramme: to år
De psykologiske konsekvensene av screeningen vil bli estimert ved hjelp av Psychological Consequences Questionnaire. Det handler om et spesifikt instrument som gjør det mulig å estimere den psykososiale effekten av screeningen
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Metellus, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere