Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala konsekvenser av screening av Von Hippel Lindaus sjukdomar för patienter opererade för ett hémangioblastom i centrala nervsystemet (PsychoVHL)

5 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Von Hippel-Lindaus (VHL) sjukdom är en allvarlig autosomal dominant genetisk störning (med nästan fullständig penetrans) som predisponerar för många tumörer, inklusive några associerade med ett sämre resultat. Clear cell renal cell carcinoma (CCRCC) är den vanligaste dödsorsaken.

Diagnosen av VHL-sjukdom kan vara utmanande eftersom tumörer har en asynkron och multiorganutveckling och det finns ofta ingen uppenbar ärftlig kontext. Eftersom det medges att VHL-sjukdom är underdiagnosticerad, har vissa länder beslutat att återkalla patienter som uppvisar en av de potentiellt VHL-sjukdomsassocierade tumörerna för att screena dem för VHL-mutation. Screening rekommenderas för närvarande i riktlinjerna men många patienter kanske inte har screenats tidigare.

Hemangioblastom (HB) i det centrala nervsystemet (CNS) är en av de typiska VHL-tumörerna och upp till 20 % av patienterna med HB visar VHL-mutationer. VHL-diagnos i denna population möjliggör diagnos av andra tumörtyper i ett tidigt utvecklingsstadium eftersom HB kronologiskt är den andra tumören som inträffar under VHL-sjukdomshistorien.

Men det väcker kritiska problem och frågor: svårt tillkännagivande om en potentiellt allvarlig sjukdom och psykosocial dimension relaterad till sjukdomens arv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=18;
  • Kirurgi för en CNS HB vid avdelningen för neurokirurgi på la Timones universitetssjukhus sedan 1999;
  • Frånvaro av tidigare screening för VHL

Exklusions kriterier:

  • mindre,
  • felaktigt franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hemangioblastom (HB) i centrala nervsystemet (CNS)
Övrig: utvärdering av ångest med psykosociala skalor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera effekten på ångest av VHL-mutationsscreening hos patienter opererade för HB
Tidsram: två år
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten på ångest av VHL-mutationsscreening hos patienter opererade för HB
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av humöret
Tidsram: två år
Utvärderingen av stämningen kommer att göras från Becks skala. Det handlar om en skala som gör det möjligt att göra en snabb självbedömning av depressionen
två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av livskvalitet
Tidsram: två år
Mätningen av livskvalitet kommer att göras med hjälp av ett generiskt frågeformulär: SF36. SF36, som används för att utvärdera den avlägsna livskvaliteten i tillkännagivandeplanen, är validerad och tillgänglig på franska
två år
bedömning av screeningens psykologiska konsekvenser
Tidsram: två år
De psykologiska konsekvenserna av screeningen kommer att uppskattas med hjälp av Psychological Consequences Questionnaire. Det handlar om ett specifikt instrument som gör det möjligt att uppskatta den psykosociala effekten av screeningen
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Metellus, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera