- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02120183
Undersøkelse av effekten av en psyko-pedagogisk støttegruppeterapi på kreftomsorgers byrde og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Studiedeltakere er omsorgspersoner, rekruttert fra Medical Oncology Clinic (under NCIS) ved NUH.
Intervensjon og evaluering av psykoedukativ støttegruppeterapi Dette er en pre- og postintervensjonsstudie med kontrollgruppedesign. Styrken til dette designet er dens eksperimentelle natur, men uten randomisering, og unngår dermed problemene knyttet til randomisering. I stedet brukes en venteliste som kontrollgruppe.
Påfølgende familieomsorgspersoner som godtar å delta vil bli plassert i den første gruppen (gruppe 1a) inntil en gruppestørrelse på ti er nådd. De neste ti settes på venteliste og utgjør kontrollgruppen (Gruppe 1b), som fortsatt vil kunne dra nytte av programmet på et senere tidspunkt. På denne måten vil påfølgende behandlings- og kontrollgrupper rekrutteres.
Intervensjonen består av ukentlige psykoedukative støttegrupper som fokuserer på temaer spesifikke for psykososiale og emosjonelle aspekter ved kreftomsorgsrollen. Intervensjonen er over en kort varighet på 4 uker for å appellere til omsorgspersoner og redusere utmattelsesraten. Den foreslåtte intervensjonen er utforskende av natur, men antas å være gunstig for å hjelpe til med å gjenkjenne og håndtere den vanskelige og ofte turbulente reisen med kreftomsorg. Den planlagte intervensjonen ble utviklet i diskusjoner og konsensussyn ved bruk av Delphi-metoden og tilpasset den korte integrative psykologiske terapien utviklet av Kua et al og psykoedukative programmer ved utenlandske sentre. CQOLC, Perceived Stress Scale og HADS vil bli administrert til deltakerne på 4 tidspunkter: T1 (uke 0), T2 (slutt av uke 4), T3 (slutt av uke 8) og T4 (slutt av uke 12) . Det fjerde tidspunktet er å evaluere om effektene av intervensjonen opprettholdes. Et spørreskjema om tilfredshet og tilbakemelding vil bli administrert til deltakerne på T2 umiddelbart etter at intervensjonen er fullført. Noen deltakere som har gått gjennom programmet vil bli invitert til å delta i et 15 minutters intervju. Hensikten med intervjuet er å få tilbakemelding på hvordan programmet har vært nyttig. Deltakerne i kontrollgruppen vil fylle ut et sett med de samme spørreskjemaene når de er oppført på ventelisten; de vil fylle ut spørreskjemaene 5 ganger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Cancer Institute, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Rathi Mahendran
- Telefonnummer: (+65) 67723893
- E-post: rathi_mahendran@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 til 64 år
- Vilje til å delta på et 1-times program hver uke i 4 uker
- Kunne forstå og snakke grunnleggende engelsk
- Kunne forstå og fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer med minimal hjelp
- Være det primære voksne familiemedlemmet som gir omsorg og støtte til pasienten og lever sammen med pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 21 år, eller 65 år og eldre
- Kan ikke forstå og snakke grunnleggende engelsk
- Kan ikke forstå og fylle ut selvrapporteringsskjemaer med minimal hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyko-pedagogisk støttegruppeterapi
4 ukers psykoedukativ støttegruppe med fokus på temaer spesifikke for psykososiale og emosjonelle aspekter ved kreftomsorgsrollen
|
Ukentlige økter på 60 minutter. Temaer som tas opp hver uke: Uke 1: Mestring av diagnosen kjære og håndtering av usikkerhet Uke 2: Ta vare på omsorgspersonen 1: Mate kroppen din (egenomsorg, stressmestring, mindfulness-konsepter) Uke 3: Ta vare på omsorgspersonen 2: Gi næring til sinnet ditt (utfordrende negative tankevaner) Uke 4: Følelsene ved omsorg (håndtering av emosjonell reaktivitet) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Caregiver Quality of Life Index - Kreft
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Grunnleggende psykologisk behovskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Klimaspørreskjema for helsevesenet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Opplevd kompetanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Fordel å finne
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om tilfredshet og tilbakemelding
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rathi Mahendran, Department of Psychological Medicine, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stenberg U, Ruland CM, Miaskowski C. Review of the literature on the effects of caring for a patient with cancer. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1013-25. doi: 10.1002/pon.1670.
- Soothill K, Morris SM, Harman JC, Francis B, Thomas C, McIllmurray MB. Informal carers of cancer patients: what are their unmet psychosocial needs? Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):464-75. doi: 10.1046/j.0966-0410.2001.00326.x.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH, Griva K. Evaluation of a brief pilot psychoeducational support group intervention for family caregivers of cancer patients: a quasi-experimental mixed-methods study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 23;15(1):17. doi: 10.1186/s12955-017-0595-y.
- Mahendran R, Tan JY, Griva K, Lim HA, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH. A pilot, quasi-experimental, mixed methods investigation into the efficacy of a group psychotherapy intervention for caregivers of outpatients with cancer: the COPE study protocol. BMJ Open. 2015 Nov 19;5(11):e008527. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008527.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NR13NMR139MP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .