- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02120183
Onderzoek naar de effecten van een psycho-educatieve ondersteuningsgroepstherapie op de last en kwaliteit van leven van kankerzorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Studiedeelnemers zijn zorgverleners, gerekruteerd uit de Medical Oncology Clinic (onder NCIS) bij NUH.
Interventie en evaluatie van de psycho-educatieve ondersteuningsgroepstherapie Dit is een pre- en postinterventieonderzoek met een controlegroepontwerp. De kracht van dit ontwerp is het experimentele karakter, maar zonder randomisatie, waardoor de problemen die verband houden met randomisatie worden vermeden. In plaats daarvan wordt een wachtlijst gebruikt als controlegroep.
Opeenvolgende mantelzorgers die akkoord gaan met deelname worden in de eerste groep geplaatst (Groep 1a) totdat een groepsgrootte van tien is bereikt. De volgende tien komen op een wachtlijst en vormen de controlegroep (groep 1b), die later alsnog van het programma kunnen profiteren. Op deze manier worden vervolgbehandelings- en controlegroepen geworven.
De Interventie bestaat uit wekelijkse psycho-educatieve ondersteuningsgroepen die zich richten op onderwerpen die specifiek zijn voor de psychosociale en emotionele aspecten van de kankerzorgrol. De interventie is gedurende een korte periode van 4 weken om zorgverleners aan te spreken en het verloop te verminderen. De voorgestelde interventie is verkennend van aard, maar wordt verondersteld nuttig te zijn bij het helpen herkennen en omgaan met de moeilijke en vaak tumultueuze reis van kankerzorg. De geplande interventie werd ontwikkeld in discussies en consensusvisies met behulp van de Delphi-methode en paste de korte integratieve psychologische therapie ontwikkeld door Kua et al en psycho-educatieve programma's in overzeese centra aan. De CQOLC, de waargenomen stressschaal en de HADS worden op 4 tijdstippen aan de deelnemers afgenomen: T1 (week 0), T2 (eind week 4), T3 (eind week 8) en T4 (eind week 12) . Het vierde tijdspunt is om te evalueren of de effecten van de interventie aanhouden. Een Tevredenheids- en Feedbackvragenlijst wordt afgenomen bij de deelnemers op T2, onmiddellijk na voltooiing van de interventie. Sommige deelnemers die het programma hebben doorlopen, worden uitgenodigd voor een interview van 15 minuten. Het doel van het interview is om feedback te krijgen over de manieren waarop het programma nuttig is geweest. De deelnemers aan de controlegroep vullen een reeks van dezelfde vragenlijsten in wanneer ze op de wachtlijst worden geplaatst; zij vullen de vragenlijsten 5 keer in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Cancer Institute, Singapore
-
Contact:
- Rathi Mahendran
- Telefoonnummer: (+65) 67723893
- E-mail: rathi_mahendran@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 64 jaar
- Bereidheid om gedurende 4 weken elke week een programma van 1 uur te volgen
- In staat om basis Engels te begrijpen en te spreken
- In staat om zelfrapportagevragenlijsten te begrijpen en in te vullen met minimale hulp
- Wees het primaire volwassen familielid dat zorg en ondersteuning biedt aan de patiënt en samenwoont met de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 21 jaar, of 65 jaar en ouder
- Kan basis Engels niet begrijpen en spreken
- Kan zelfrapportagevragenlijsten niet begrijpen en invullen met minimale hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatieve ondersteuning groepstherapie
4 weken durende psycho-educatieve ondersteuningsgroep die zich richt op onderwerpen die specifiek zijn voor de psychosociale en emotionele aspecten van de kankerzorgrol
|
Wekelijkse sessies van 60 minuten. Onderwerpen die wekelijks aan de orde komen: Week 1: Omgaan met de diagnose van een dierbare en omgaan met onzekerheid Week 2: Zorgen voor de verzorger 1: Je lichaam voeden (zelfzorg, stressmanagement, mindfulness-concepten) Week 3: Zorgen voor de verzorger 2: Je geest voeden (negatieve denkgewoonten uitdagen) Week 4: De emoties van mantelzorg (omgaan met emotionele reactiviteit) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verzorger Quality of Life Index - Kanker
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Schaal voor psychologische basisbehoeften
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Klimaatvragenlijst voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Voordeel vinden
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Tevredenheids- en feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rathi Mahendran, Department of Psychological Medicine, National University Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stenberg U, Ruland CM, Miaskowski C. Review of the literature on the effects of caring for a patient with cancer. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1013-25. doi: 10.1002/pon.1670.
- Soothill K, Morris SM, Harman JC, Francis B, Thomas C, McIllmurray MB. Informal carers of cancer patients: what are their unmet psychosocial needs? Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):464-75. doi: 10.1046/j.0966-0410.2001.00326.x.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH, Griva K. Evaluation of a brief pilot psychoeducational support group intervention for family caregivers of cancer patients: a quasi-experimental mixed-methods study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 23;15(1):17. doi: 10.1186/s12955-017-0595-y.
- Mahendran R, Tan JY, Griva K, Lim HA, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH. A pilot, quasi-experimental, mixed methods investigation into the efficacy of a group psychotherapy intervention for caregivers of outpatients with cancer: the COPE study protocol. BMJ Open. 2015 Nov 19;5(11):e008527. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008527.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NR13NMR139MP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .