- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02120183
A pszicho-oktatási támogató csoportterápia hatásainak vizsgálata a rákgondozók terhére és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők A vizsgálat résztvevői gondozók, akiket a NUH Orvosi Onkológiai Klinikájáról (NCIS) vettek fel.
A pszicho-oktatási támogató csoportterápia beavatkozása és értékelése Ez egy beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, kontrollcsoportos tervezéssel. Ennek a kialakításnak az erőssége a kísérleti jelleg, de nem véletlenszerű, így elkerülhető a véletlenszerűsítéssel kapcsolatos problémák. Ehelyett egy várólistát használnak vezérlőcsoportként.
Az egymást követő családgondozók, akik beleegyeznek a részvételbe, az első csoportba (1a csoport) kerülnek a tíz fős csoportlétszám eléréséig. A következő tíz várólistára kerül, és alkotja a kontrollcsoportot (1b csoport), akik egy későbbi időpontban is részesülhetnek a programból. Ily módon a következő kezelési és kontrollcsoportokat toborozzák.
A beavatkozás heti Pszicho-oktatási Támogató Csoportokból áll, amelyek a rákgondozó szerep pszichoszociális és érzelmi vonatkozásaira összpontosítanak. A beavatkozás rövid, 4 hétig tart, hogy vonzó legyen a gondozóknak és csökkentse a lemorzsolódási arányt. A javasolt beavatkozás feltáró jellegű, de a feltételezések szerint előnyös lehet a rákgondozás nehéz és gyakran viharos útjának felismerésében és kezelésében. A tervezett Beavatkozás megbeszélések és konszenzusos nézetek során alakult ki a Delphi módszerrel, és adaptálta a Kua és munkatársai által kidolgozott rövid integratív pszichológiai terápiát és a tengerentúli központok pszicho-oktatási programjait. A CQOLC, az észlelt stressz skála és a HADS 4 időpontban kerül beadásra a résztvevőknek: T1 (0. hét), T2 (4. hét vége), T3 (8. hét vége) és T4 (12. hét vége) . A negyedik időpont annak értékelése, hogy a beavatkozás hatásai tartósak-e. Egy elégedettségi és visszajelzési kérdőívet adnak ki a résztvevőknek a T2-ben, azonnal a beavatkozás befejezése után. Egyes résztvevők, akik részt vettek a programon, meghívást kapnak egy 15 perces interjúra. Az interjú célja, hogy visszajelzést kapjunk arról, hogy a program milyen módon volt előnyös. A kontrollcsoport résztvevői egy sor kérdőívet töltenek ki, amikor felkerülnek a várólistára; 5 alkalommal fogják kitölteni a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Cancer Institute, Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Rathi Mahendran
- Telefonszám: (+65) 67723893
- E-mail: rathi_mahendran@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-64 éves korig
- Hajlandóság részt venni egy 1 órás programon minden héten 4 héten keresztül
- Képes megérteni és beszélni az alapvető angol nyelvet
- Minimális segítséggel képes megérteni és kitölteni az önbevallásos kérdőíveket
- Legyen az elsődleges felnőtt családtag, aki gondoskodik és támogatja a beteget, és együtt él a beteggel
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb
- Nem érti és nem beszéli az alapvető angol nyelvet
- Képtelen megérteni és minimális segítséggel kitölteni az önbeszámoló kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszicho-pedagógiai támogató csoportterápia
4 hetes pszicho-oktatási támogató csoport, amely a rákgondozó szerep pszichoszociális és érzelmi vonatkozásaira összpontosít
|
Heti foglalkozások 60 percig tartanak. Minden héten megbeszélt témák: 1. hét: Megbirkózni a szeretett személy diagnózisával és a bizonytalansággal 2. hét: Gondozás a gondozóról 1: A test táplálása (öngondoskodás, stresszkezelés, éberségi koncepciók) 3. hét: Gondozás a gondozóról 2: Tápláld az elmédet (a negatív gondolkodási szokások kihívása) 4. hét: A gondoskodás érzelmei (érzelmi reaktivitás kezelése) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Gondozói életminőség-index – rák
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Alapvető pszichológiai szükségletek skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Egészségügyi klímakérdőív
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Érzékelt kompetencia skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Interperszonális támogatás értékelési listája
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Előny keresése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Elégedettségi és visszajelzési kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rathi Mahendran, Department of Psychological Medicine, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stenberg U, Ruland CM, Miaskowski C. Review of the literature on the effects of caring for a patient with cancer. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1013-25. doi: 10.1002/pon.1670.
- Soothill K, Morris SM, Harman JC, Francis B, Thomas C, McIllmurray MB. Informal carers of cancer patients: what are their unmet psychosocial needs? Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):464-75. doi: 10.1046/j.0966-0410.2001.00326.x.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH, Griva K. Evaluation of a brief pilot psychoeducational support group intervention for family caregivers of cancer patients: a quasi-experimental mixed-methods study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 23;15(1):17. doi: 10.1186/s12955-017-0595-y.
- Mahendran R, Tan JY, Griva K, Lim HA, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH. A pilot, quasi-experimental, mixed methods investigation into the efficacy of a group psychotherapy intervention for caregivers of outpatients with cancer: the COPE study protocol. BMJ Open. 2015 Nov 19;5(11):e008527. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008527.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NR13NMR139MP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .