- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02120183
Indagare gli effetti di una terapia di gruppo di supporto psicoeducativo sul carico e sulla qualità della vita dei caregiver oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti I partecipanti allo studio sono operatori sanitari, reclutati dalla Medical Oncology Clinic (sotto NCIS) presso NUH.
Intervento e Valutazione della Terapia di Gruppo di Sostegno Psicoeducativo Si tratta di uno studio pre e post-intervento con un disegno di gruppo di controllo. La forza di questo disegno è la sua natura sperimentale ma senza randomizzazione, evitando così i problemi legati alla randomizzazione. Invece, una lista di attesa viene utilizzata come gruppo di controllo.
Gli assistenti familiari consecutivi che accettano di partecipare saranno inseriti nel primo gruppo (Gruppo 1a) fino al raggiungimento di un gruppo di dieci persone. I dieci successivi verranno inseriti in una lista d'attesa e formeranno il gruppo di controllo (Gruppo 1b), che potrà comunque beneficiare del programma in un secondo momento. In questo modo verranno reclutati i successivi gruppi di trattamento e di controllo.
L'intervento consiste in gruppi settimanali di supporto psicoeducativo incentrati su argomenti specifici degli aspetti psicosociali ed emotivi del ruolo di assistenza al cancro. L'intervento ha una durata breve di 4 settimane in modo da fare appello agli operatori sanitari e ridurre il tasso di abbandono. L'intervento proposto è di natura esplorativa, ma si ipotizza che sia utile nell'aiutare a riconoscere e gestire il difficile e spesso tumultuoso viaggio dell'assistenza al cancro. L'intervento pianificato è stato sviluppato in discussioni e opinioni consensuali utilizzando il metodo Delphi e adattato la breve terapia psicologica integrativa sviluppata da Kua et al e programmi psico-educativi nei centri all'estero. Il CQOLC, la scala dello stress percepito e l'HADS verranno somministrati ai partecipanti in 4 punti temporali: T1 (settimana 0), T2 (fine della settimana 4), T3 (fine della settimana 8) e T4 (fine della settimana 12) . Il quarto punto temporale è quello di valutare se gli effetti dell'intervento sono mantenuti. Un questionario di soddisfazione e feedback verrà somministrato ai partecipanti al T2, immediatamente dopo il completamento dell'intervento. Alcuni partecipanti che hanno seguito il programma saranno invitati a prendere parte a un'intervista di 15 minuti. Lo scopo del colloquio è ottenere un feedback sui modi in cui il programma è stato utile. I partecipanti al gruppo di controllo completeranno una serie degli stessi questionari quando verranno inseriti nella lista di attesa; completeranno i questionari 5 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Cancer Institute, Singapore
-
Contatto:
- Rathi Mahendran
- Numero di telefono: (+65) 67723893
- Email: rathi_mahendran@nuhs.edu.sg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 64 anni
- Disponibilità a frequentare un programma di 1 ora ogni settimana per 4 settimane
- In grado di comprendere e parlare inglese di base
- In grado di comprendere e completare questionari di autovalutazione con un'assistenza minima
- Essere il principale membro adulto della famiglia che fornisce assistenza e supporto al paziente e vive insieme al paziente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 65 anni
- Incapace di comprendere e parlare un inglese di base
- Incapace di comprendere e completare i questionari di autovalutazione con un'assistenza minima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di gruppo di sostegno psicoeducativo
Gruppo di supporto psicoeducativo di 4 settimane incentrato su argomenti specifici degli aspetti psicosociali ed emotivi del ruolo di caregiving oncologico
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Sessioni settimanali della durata di 60 minuti. Temi affrontati ogni settimana: Settimana 1: Affrontare la diagnosi della persona amata e affrontare l'incertezza Settimana 2: Prendersi cura dell'assistente 1: Nutrire il proprio corpo (cura di sé, gestione dello stress, concetti di consapevolezza) Settimana 3: Prendersi cura dell'assistente 2: Nutrire la propria mente (sfidare le abitudini di pensiero negative) Settimana 4: Le emozioni del caregiving (gestire la reattività emotiva) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Indice di qualità della vita del caregiver - Cancro
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Elenco di valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Trovare vantaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario di soddisfazione e feedback
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rathi Mahendran, Department of Psychological Medicine, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stenberg U, Ruland CM, Miaskowski C. Review of the literature on the effects of caring for a patient with cancer. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1013-25. doi: 10.1002/pon.1670.
- Soothill K, Morris SM, Harman JC, Francis B, Thomas C, McIllmurray MB. Informal carers of cancer patients: what are their unmet psychosocial needs? Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):464-75. doi: 10.1046/j.0966-0410.2001.00326.x.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH, Griva K. Evaluation of a brief pilot psychoeducational support group intervention for family caregivers of cancer patients: a quasi-experimental mixed-methods study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 23;15(1):17. doi: 10.1186/s12955-017-0595-y.
- Mahendran R, Tan JY, Griva K, Lim HA, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH. A pilot, quasi-experimental, mixed methods investigation into the efficacy of a group psychotherapy intervention for caregivers of outpatients with cancer: the COPE study protocol. BMJ Open. 2015 Nov 19;5(11):e008527. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008527.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NR13NMR139MP
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