- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02120183
Изучение влияния психообразовательной групповой терапии на нагрузку и качество жизни лиц, осуществляющих уход за больными раком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Участниками исследования являются лица, обеспечивающие уход, набранные из Медицинской онкологической клиники (при NCIS) в NUH.
Вмешательство и оценка психообразовательной групповой терапии поддержки Это исследование до и после вмешательства с дизайном контрольной группы. Сильной стороной этого дизайна является его экспериментальный характер, но без рандомизации, что позволяет избежать проблем, связанных с рандомизацией. Вместо этого в качестве контрольной группы используется список ожидания.
Последовательные лица, осуществляющие уход за членами семьи, которые соглашаются участвовать, будут помещены в первую группу (группа 1a) до тех пор, пока не будет достигнуто десять групп. Следующие десять человек будут помещены в лист ожидания и сформируют контрольную группу (группа 1b), которая сможет воспользоваться преимуществами программы позднее. Таким образом будут набраны последующие лечебные и контрольные группы.
Вмешательство состоит из еженедельных групп психолого-педагогической поддержки, посвященных темам, характерным для психосоциальных и эмоциональных аспектов роли по уходу за больными раком. Вмешательство длится 4 недели, чтобы привлечь внимание лиц, осуществляющих уход, и снизить уровень отсева. Предлагаемое вмешательство носит исследовательский характер, но предполагается, что оно поможет распознать и справиться с трудным и часто бурным путешествием по уходу за больными раком. Запланированное вмешательство было разработано в ходе дискуссий и согласованных мнений с использованием метода Дельфи и адаптировано для краткой интегративной психологической терапии, разработанной Куа и др., и психообразовательных программ в зарубежных центрах. CQOLC, шкала воспринимаемого стресса и HADS будут применяться к участникам в 4 временных точках: T1 (неделя 0), T2 (конец 4-й недели), T3 (конец 8-й недели) и T4 (конец 12-й недели). . Четвертая временная точка предназначена для оценки того, устойчивы ли эффекты вмешательства. Анкета удовлетворенности и обратной связи будет предложена участникам на T2, сразу после завершения вмешательства. Некоторые участники, прошедшие программу, будут приглашены на 15-минутное интервью. Цель интервью – получить обратную связь о том, как программа оказалась полезной. Участники контрольной группы заполнят набор таких же анкет при включении в лист ожидания; они заполнят анкеты 5 раз.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Cancer Institute, Singapore
-
Контакт:
- Rathi Mahendran
- Номер телефона: (+65) 67723893
- Электронная почта: rathi_mahendran@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 64 лет
- Готовность посещать 1-часовую программу каждую неделю в течение 4 недель
- Способность понимать и говорить на базовом английском языке
- Способность понимать и заполнять анкеты для самоотчетов с минимальной помощью
- Быть основным взрослым членом семьи, который обеспечивает уход и поддержку пациенту и живет вместе с пациентом.
Критерий исключения:
- Моложе 21 года или 65 лет и старше
- Не понимает и говорит на базовом английском
- Неспособность понять и заполнить анкеты для самоотчетов с минимальной помощью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательная поддержка групповая терапия
4-недельная психообразовательная группа поддержки, посвященная темам, связанным с психосоциальными и эмоциональными аспектами роли по уходу за больными раком.
|
Еженедельные занятия продолжительностью 60 минут. Темы, которые обсуждаются каждую неделю: Неделя 1: Как справиться с диагнозом близкого человека и справиться с неуверенностью Неделя 2: Забота о опекуне 1: Кормление вашего тела (забота о себе, управление стрессом, концепции осознанности) Неделя 3: Забота о опекуне 2: Подпитка вашего ума (борьба с негативными привычками мышления) Неделя 4: Эмоции заботы (управление эмоциональной реактивностью) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Индекс качества жизни лиц, осуществляющих уход - Рак
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Шкала базовых психологических потребностей
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Анкета о климате в здравоохранении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Список оценки межличностной поддержки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Поиск выгоды
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Анкета удовлетворенности и обратной связи
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rathi Mahendran, Department of Psychological Medicine, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stenberg U, Ruland CM, Miaskowski C. Review of the literature on the effects of caring for a patient with cancer. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1013-25. doi: 10.1002/pon.1670.
- Soothill K, Morris SM, Harman JC, Francis B, Thomas C, McIllmurray MB. Informal carers of cancer patients: what are their unmet psychosocial needs? Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):464-75. doi: 10.1046/j.0966-0410.2001.00326.x.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH, Griva K. Evaluation of a brief pilot psychoeducational support group intervention for family caregivers of cancer patients: a quasi-experimental mixed-methods study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 23;15(1):17. doi: 10.1186/s12955-017-0595-y.
- Mahendran R, Tan JY, Griva K, Lim HA, Ng HY, Chua J, Lim SE, Kua EH. A pilot, quasi-experimental, mixed methods investigation into the efficacy of a group psychotherapy intervention for caregivers of outpatients with cancer: the COPE study protocol. BMJ Open. 2015 Nov 19;5(11):e008527. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008527.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NR13NMR139MP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .