Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende fysioterapiintervensjon hos eldre mennesker med sarkopeni

13. november 2018 oppdatert av: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Effekter og kostnader ved forebyggende fysioterapiintervensjon hos institusjonaliserte eldre mennesker med sarkopeni: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer to styrketreningsprotokoller (en i perifere muskler og en i inspiratoriske muskler) i forbedring av skjelettmuskelmasse og funksjon hos institusjonaliserte eldre med sarkopeni. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig i en kontroll eller en av begge eksperimentelle gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er et syndrom karakterisert ved progressivt og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og styrke med risiko for uønskede utfall som fysisk funksjonshemming, dårlig livskvalitet og død (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). De medvirkende faktorene er de som er knyttet til aldringsprosessen, ikke-optimalt kosthold, sengeleie eller stillesittende livsstil, kroniske sykdommer og visse medikamentelle behandlinger. De fleste av disse faktorene er til stede i den eldre befolkningen med komorbiditet, ofte institusjonalisert for å motta profesjonell langtidspleie.

Siden European Working Group on Sarcopenia in Older People (Cruz-Jentoft et al, 2010) anbefaler å bruke tilstedeværelsen av både lav muskelmasse og lav muskelfunksjon (styrke og/eller fysisk ytelse) for diagnostisering av sarkopeni, bør intervensjonene være fokuserte. i begge kriteriene. Målet med denne studien er å forhindre tap av skjelettmuskelmasse og styrke hos institusjonaliserte eldre med sarkopeni.

For dette formålet gjennomfører etterforskernes studie to fysioterapiintervensjoner for å forebygge/behandle sarkopeni, nemlig vedlikehold av muskelmasse og forbedring av styrke i perifere og respiratoriske muskler. Begge intervensjonene er vanlige i følgende funksjoner: veiledning, varighet, frekvens og intensitet av treningsprogrammet.

De primære resultatene er de som er relatert til muskelmasse og styrke. Sekundære utfall vil være relatert til muskelfunksjon (muskelutholdenhet og/eller fysisk ytelse), kostnader og helsestatus (antall fall og brudd, forverring av kroniske sykdommer, sykehusinnleggelser og dødsfall i løpet av året etter avsluttet fysioterapiintervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 65 år
  • Sarkopenidiagnose (Tyrovolas et al., 2015)
  • Medisinsk stabil minst 2 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiorespiratorisk, muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom som kan forstyrre riktig utførelse av vurderings- og/eller treningsprotokoller.
  • Endokrine og metabolske forstyrrelser som kan ha hatt effekt på muskelmassen.
  • Alvorlig forstyrrelse av hydreringsstatus som kan forstyrre bioelektrisk impedansanalyse (Rubbieri et al., 2014).
  • En terminal sykdomsdiagnose.
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 poeng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Respirasjonstreningsgruppe

Deltakerne vil puste mot en belastning ≥ 50 % av baseline MIP, hvoretter belastningene vil øke i henhold til deltakerens toleranse over den gjenværende treningsperioden, ved å bruke en Borg-skalavurdering på 4 til 6 på opplevd anstrengelse som en indikator på tilstrekkelig treningsintensitet.

Intervensjon: Inspirerende muskeltrening (12 uker)
Annen: Inspiratorisk muskeltrening (IMT).

Overvåket intervallbasert program bestående av syv sykluser med 2-minutters arbeid og 1-minutters hvile. Denne protokollen er publisert som en praktisk veiledning for klinikere av Hill et al (2010).

Øktene vil foregå 3 ganger per uke over en tolvukers periode på totalt 36 økter. Alle deltakere vil bli kjent med pusteøvelsene i løpet av en to ukers familiariseringsperiode i begynnelsen av protokollen. Belastningen vil bli justert til ≥ 50 % av baseline MIP. Deltakerne blir sittende i grupper på 8 til 10.

Andre navn:
  • Threshold IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Eksperimentell: Perifer treningsgruppe

Deltakerne vil belaste ≥ 50 % av sin maksimale muskelkraft (Kg), hvoretter belastningen vil øke i henhold til deltakerens toleranse over den gjenværende treningsperioden, ved å bruke en Borg-skalavurdering på 4 til 6 på opplevd anstrengelse som en indikator på tilstrekkelig treningsintensitet .

Intervensjon: Perifer muskeltrening (12 uker)
Annen: Perifer muskeltrening

Det veiledede treningsprogrammet består av en syklus med 10 øvelser, 12 repetisjoner hver. De viktigste perifere musklene som skal trenes vil være de som anbefales av Cruz-Jentoft et al (2011): brachialis biceps og triceps, pectorals, deltoideus, håndfleksorer og -ekstensorer, ryggradsekstensormuskler, psoas-iliaca, quadriceps femoris og sural triceps.

Øktene vil foregå 3 ganger per uke over en tolvukers periode på totalt 36 økter. Alle deltakerne ble kjent med styrkeøvelsene i løpet av en to ukers familiariseringsperiode i begynnelsen av protokollen. Belastningen vil bli justert til ≥ 50 % av maksimal muskelkraft. Deltakerne blir sittende i grupper på 8 til 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Bioimpedansanalyse (BIA) estimerer volumet av fett og mager kroppsmasse. Selve testen er rimelig, enkel å bruke, lett reproduserbar og egnet for både ambulerende og sengeliggende pasienter. Referanse: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Koreansk J Intern Med 2016;31:643-650.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Endring i maksimalt respirasjonstrykk (MIP og MEP)
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
MIP og MEP er sannsynligvis de hyppigst rapporterte ikke-invasive estimatene av respiratorisk muskelstyrke. Helt siden Black og Hyatt (1969) rapporterte om denne teknikken har den vært mye brukt hos pasienter, friske kontrollpersoner i alle aldre og idrettsutøvere. Trykket registreres ved munnen under en kvasi-statisk kort (noen sekunder) maksimal pust. Referanse: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Isometrisk håndgrepsstyrke er sterkt relatert til muskelkraft i nedre ekstremiteter, kneforlengelsesmoment og leggtverrsnittsmuskelareal. I praksis er det også en lineær sammenheng mellom baseline håndgrepsstyrke og hendelseshemming for dagliglivets aktiviteter. Referanse: Alder og aldring. 2010;39:412-423.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Endring i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Maksimal isometrisk muskelstyrke (Kg) ble vurdert for kneekstensjon (Quadriceps femoris) og albuefleksjon (Biceps brachii). Referanse: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Denne ventilasjonstesten er en ikke-invasiv teknikk og er et mål på både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelutholdenhet. MVV er det største volumet som kan pustes inn og ut av lungene i løpet av et 12-15 sekunders intervall med maksimal frivillig innsats. Referanse: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
Endring i tid utført for å gå 10 m distanse (10mWT).
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).
10-meters gangtest (10mWT) er et mål på ganghastighet (måling av fysisk ytelse). Turløypa består av 14 m i en gang: 2 m oppvarming, 10 m bruk for hastighetsmåling og 2 m for nedbremsing for å stoppe. Deltakerne kan bruke hjelpeapparatet (f.eks. stokk, rullator) eller ortoseapparat (f.eks. ankel-fot-ortose) som de bruker "oftest" (hvis noen) på hvert tidspunkt. Referanse: Phys Ther. 2010;90(2):196-208.
Gruppene vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av treningsprogrammet (uke 12, post-intervensjon).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall og brudd
Tidsramme: Intervensjonskostnader vil bli registrert fra null til 12 uker.
Antall fall og resulterende brudd vil bli sjekket fra deltakernes sykehistorie.
Intervensjonskostnader vil bli registrert fra null til 12 uker.
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Intervensjonskostnader vil bli registrert fra null til 12 uker.
Intervensjonskostnader knyttet til ansatte (tilsyn med treningsprogrammer), forbruksmateriell (Threshold IMT og vekter-ballaster) og kapital for intervensjon vil bli beregnet i 2014 €. Referanse: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Intervensjonskostnader vil bli registrert fra null til 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Studiestol: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1382044172319 (Annen identifikator: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene er publisert i en J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

IPD-delingstidsramme

2018 okt

Tilgangskriterier for IPD-deling

doi: 10.1123/japa.2017-0268

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere