Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande sjukgymnastikintervention hos äldre personer med sarkopeni

13 november 2018 uppdaterad av: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Effekter och kostnader av förebyggande sjukgymnastikintervention hos institutionaliserade äldre personer med sarkopeni: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar två styrketräningsprotokoll (ett i perifera muskler och ett i inspiratoriska muskler) för förbättring av skelettmuskelmassa och funktion hos institutionaliserade äldre med sarkopeni. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i en kontroll eller en av båda experimentgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är ett syndrom som kännetecknas av progressiv och generaliserad förlust av skelettmuskelmassa och styrka med risk för negativa utfall som fysisk funktionsnedsättning, dålig livskvalitet och död (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). De bidragande faktorerna är de som är relaterade till åldrandeprocess, icke-optimal kost, sängläge eller stillasittande livsstil, kroniska sjukdomar och vissa läkemedelsbehandlingar. De flesta av dessa faktorer finns hos den äldre befolkningen med komorbiditet, ofta institutionaliserade för att få professionell långtidsvård.

Eftersom European Working Group on Sarcopenia in Older People (Cruz-Jentoft et al, 2010) rekommenderar att man använder närvaron av både låg muskelmassa och låg muskelfunktion (styrka och/eller fysisk prestation) för diagnos av sarkopeni, bör insatserna fokuseras. i båda kriterierna. Syftet med denna studie är att förhindra förlust av skelettmuskelmassa och styrka hos institutionaliserade äldre med sarkopeni.

För detta ändamål genomför utredarnas studie två sjukgymnastiska interventioner för att förebygga/behandla sarkopeni, nämligen underhåll av muskelmassa och förbättring av styrka i perifera och andningsmuskler. Båda interventionerna är vanliga i följande egenskaper: övervakning, varaktighet, frekvens och intensitet av träningsprogrammet.

De primära resultaten är de som är relaterade till muskelmassa och styrka. Sekundära utfall kommer att vara relaterade till muskelfunktion (muskeluthållighet och/eller fysisk prestation), kostnader och hälsotillstånd (antal fall och frakturer, exacerbationer av kroniska sjukdomar, sjukhusinläggningar och dödsfall under året efter avslutade sjukgymnastiska insatser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer över 65 år
  • Sarkopenidiagnos (Tyrovolas et al., 2015)
  • Medicinskt stabil minst 2 månader före studien

Exklusions kriterier:

  • Kardiorespiratoriska, muskulära, neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar som kan störa det korrekta utförandet av bedömnings- och/eller träningsprotokoll.
  • Endokrina och metabola störningar som kan ha påverkat muskelmassan.
  • Allvarlig störning av hydreringsstatus som kan störa bioelektrisk impedansanalys (Rubbieri et al., 2014).
  • En terminal sjukdomsdiagnos.
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 poäng.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
Experimentell: Andningsträningsgrupp

Deltagarna kommer att andas mot en belastning ≥ 50 % av sin baslinje-MIP, varefter belastningen kommer att öka enligt deltagarens tolerans under den återstående träningsperioden, med en Borg-skala på 4 till 6 på upplevd ansträngning som en indikator på adekvat träningsintensitet.

Intervention: Inspirerande muskelträning (12 veckor)
Övrig: Inspiratorisk muskelträning (IMT).

Övervakat intervallbaserat program bestående av sju cykler med 2 minuters arbete och 1 minuts vila. Detta protokoll publiceras som en praktisk guide för kliniker av Hill et al (2010).

Sessionerna kommer att äga rum 3 gånger per vecka under en tolvveckorsperiod på totalt 36 sessioner. Alla deltagare kommer att bekanta sig med andningsövningarna under en tvåveckors bekantskapsperiod i början av protokollet. Belastningen kommer att justeras till ≥ 50 % av baslinjens MIP. Deltagarna sitter kvar i grupper om 8 till 10.

Andra namn:
  • Threshold IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Experimentell: Perifer träningsgrupp

Deltagarna kommer att belasta ≥ 50 % av sin maximala muskelkraft (Kg), varefter belastningen kommer att öka i enlighet med deltagarens tolerans under den återstående träningsperioden, med en Borg-skala på 4 till 6 på upplevd ansträngning som en indikator på adekvat träningsintensitet .

Intervention: Perifer muskelträning (12 veckor)
Övrig: Perifer muskelträning

Det övervakade träningsprogrammet består av en cykel med 10 övningar, vardera 12 repetitioner. De huvudsakliga perifera musklerna som ska tränas kommer att vara de som rekommenderas av Cruz-Jentoft et al (2011): brachiala biceps och triceps, pectorals, deltoideus, handflexorer och extensorer, ryggradsextensormuskler, psoas-iliaca, quadriceps femoris och sural triceps.

Sessionerna kommer att äga rum 3 gånger per vecka under en tolvveckorsperiod på totalt 36 sessioner. Alla deltagare blev bekanta med kraftövningarna under en två veckors förtrogenhetsperiod i början av protokollet. Belastningen kommer att justeras till ≥ 50 % av maximal muskelkraft. Deltagarna sitter kvar i grupper om 8 till 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Bioimpedansanalys (BIA) uppskattar volymen fett och mager kroppsmassa. Testet i sig är billigt, lätt att använda, lätt reproducerbart och lämpligt för både ambulerande och sängliggande patienter. Referens: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Korean J Intern Med 2016;31:643-650.
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Förändring i maximalt andningstryck (MIP och MEP)
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
MIP och MEP är förmodligen de mest frekvent rapporterade icke-invasiva uppskattningarna av andningsmuskelstyrka. Ända sedan Black och Hyatt (1969) rapporterade om denna teknik har den använts i stor utsträckning hos patienter, friska kontrollpersoner i alla åldrar och idrottare. Trycket registreras vid munnen under en kvasistatisk kort (några sekunder) maximal andning. Referens: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Isometrisk handgreppsstyrka är starkt relaterad till muskelkraft i nedre extremiteter, knäförlängningsmoment och vadmuskelarea. I praktiken finns det också ett linjärt samband mellan baslinjens handgreppsstyrka och incidenthandikapp för aktiviteter i det dagliga livet. Referens: Ålder och åldrande. 2010;39:412-423.
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Förändring i perifer muskelstyrka
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Maximal isometrisk muskelstyrka (Kg) bedömdes för knäextension (Quadriceps femoris) och armbågsflexion (Biceps brachii). Referens: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Detta andningstest är en icke-invasiv teknik och är ett mått på både inspiratorisk och expiratorisk muskeluthållighet. MVV är den största volymen som kan andas in och ut ur lungorna under ett 12-15 sekunders intervall med maximal frivillig ansträngning. Referens: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
Ändring av tid utförd för att gå 10 m distans (10mWT).
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).
10-meters gångtestet (10mWT) är ett mått på gånghastighet (mätning av fysisk prestation). Gångbanan består av 14 m i en hall: 2 m uppvärmning, 10 m användning för hastighetsmätning och 2 m för att sakta ner för att stanna. Deltagarna kan använda det hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator) eller ortos (t.ex. fotled-fotortos) som de använder "oftast" (om någon) vid varje tidpunkt. Referens: Phys Ther. 2010;90(2):196-208.
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen (pre-intervention) och i slutet av träningsprogrammet (vecka 12, post-intervention).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall och frakturer
Tidsram: Interventionskostnader kommer att registreras från tiden noll till 12 veckor.
Antalet fall och resulterande frakturer kommer att kontrolleras från deltagarnas medicinska historia.
Interventionskostnader kommer att registreras från tiden noll till 12 veckor.
Interventionskostnader
Tidsram: Interventionskostnader kommer att registreras från tiden noll till 12 veckor.
Interventionskostnader relaterade till personal (övervakning av utbildningsprogram), förbrukningsvaror (Threshold IMT och vikter-ballaster) och kapital för intervention kommer att beräknas under 2014 €. Referens: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Interventionskostnader kommer att registreras från tiden noll till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Studiestol: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1382044172319 (Annan identifierare: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten publiceras i en J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

Tidsram för IPD-delning

2018 okt

Kriterier för IPD Sharing Access

doi: 10.1123/japa.2017-0268

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera