Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое физиотерапевтическое вмешательство у пожилых людей с саркопенией

13 ноября 2018 г. обновлено: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Эффекты и стоимость профилактического физиотерапевтического вмешательства у пожилых людей с саркопенией, находящихся в специализированных учреждениях: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оцениваются два протокола силовых тренировок (один для периферических мышц и один для мышц вдоха) в улучшении массы и функции скелетных мышц у пожилых людей с саркопенией, находящихся в специализированных учреждениях. Участники будут случайным образом распределены в контрольную или одну из обеих экспериментальных групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркопения — это синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц с риском неблагоприятных исходов, таких как физическая инвалидность, низкое качество жизни и смерть (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). Способствующими факторами являются факторы, связанные с процессом старения, неоптимальным питанием, постельным режимом или малоподвижным образом жизни, хроническими заболеваниями и некоторыми лекарственными препаратами. Большинство из этих факторов присутствуют у пожилых людей с сопутствующими заболеваниями, часто помещаемых в лечебные учреждения для получения профессионального долгосрочного ухода.

Поскольку Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей (Cruz-Jentoft et al, 2010) рекомендует использовать для диагностики саркопении наличие как низкой мышечной массы, так и низкой мышечной функции (силы и/или физической работоспособности), вмешательства должны быть сосредоточены на в обоих критериях. Целью этого исследования является предотвращение потери массы и силы скелетных мышц у пожилых людей с саркопенией, находящихся в специализированных учреждениях.

С этой целью исследователи проводят два физиотерапевтических вмешательства для предотвращения/лечения саркопении, а именно поддержание мышечной массы и улучшение силы периферических и дыхательных мышц. Оба вмешательства имеют общие черты: супервизия, продолжительность, частота и интенсивность тренировочной программы.

Основные результаты связаны с мышечной массой и силой. Вторичные исходы будут связаны с функцией мышц (мышечная выносливость и/или физическая работоспособность), затратами и состоянием здоровья (количество падений и переломов, обострений хронических заболеваний, госпитализаций и смертей в течение года после завершения физиотерапевтических мероприятий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте > 65 лет
  • Диагноз саркопении (Tyrovolas et al., 2015)
  • Стабильный с медицинской точки зрения как минимум за 2 месяца до исследования

Критерий исключения:

  • Кардиореспираторные, мышечные, неврологические или нервно-мышечные заболевания, которые могут помешать надлежащему выполнению протоколов оценки и/или обучения.
  • Эндокринные и метаболические нарушения, которые могли повлиять на мышечную массу.
  • Тяжелое нарушение гидратации, которое может повлиять на анализ биоэлектрического сопротивления (Rubbieri et al., 2014).
  • Диагноз терминальной болезни.
  • Мини-индекс обследования психического состояния ≤ 20 баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
Экспериментальный: Дыхательная тренировочная группа

Участники будут дышать с нагрузкой ≥ 50% от их базового MIP, после чего нагрузки будут увеличиваться в соответствии с переносимостью участника в течение оставшегося тренировочного периода с использованием оценки по шкале Борга от 4 до 6 по воспринимаемой нагрузке в качестве индикатора адекватной интенсивности тренировки.

Вмешательство: тренировка мышц вдоха (12 недель)
Другой: Тренировка мышц вдоха (ТИМ).

Программа контролируемых интервалов, состоящая из семи циклов 2-минутной работы и 1-минутного отдыха. Этот протокол опубликован Hill et al (2010) в качестве практического руководства для клиницистов.

Занятия будут проходить 3 раза в неделю в течение двенадцати недель, всего 36 занятий. Все участники будут ознакомлены с дыхательными упражнениями в течение двухнедельного ознакомительного периода в начале протокола. Нагрузка будет скорректирована на уровне ≥ 50% от базового уровня MIP. Участники сидят группами по 8-10 человек.

Другие имена:
  • Threshold IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Экспериментальный: Периферийная учебная группа

Участники будут нагружать ≥ 50% своей максимальной мышечной силы (кг), после чего нагрузка будет увеличиваться в соответствии с переносимостью участника в течение оставшегося тренировочного периода с использованием оценки по шкале Борга от 4 до 6 по воспринимаемой нагрузке в качестве показателя адекватной интенсивности тренировки. .

Вмешательство: тренировка периферических мышц (12 недель)
Другой: Тренировка периферических мышц

Программа тренировок с учителем состоит из одного цикла из 10 упражнений по 12 повторений в каждом. Основными периферическими мышцами, которые необходимо тренировать, будут рекомендованные Cruz-Jentoft et al (2011): плечевые бицепсы и трицепсы, грудные, дельтовидные мышцы, сгибатели и разгибатели рук, мышцы-разгибатели позвоночника, пояснично-подвздошные, четырехглавые мышцы бедра и трицепсы икроножных мышц.

Занятия будут проходить 3 раза в неделю в течение двенадцати недель, всего 36 занятий. Все участники были ознакомлены с силовыми упражнениями в течение двухнедельного ознакомительного периода в начале протокола. Нагрузку регулируют на уровне ≥ 50% от максимальной мышечной силы. Участники сидят группами по 8-10 человек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Анализ биоимпеданса (BIA) оценивает объем жировой и безжировой массы тела. Сам тест недорогой, простой в использовании, легко воспроизводимый и подходит как для амбулаторных, так и для лежачих пациентов. Ссылка: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Korean J Intern Med 2016; 31: 643-650.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Изменение максимального респираторного давления (MIP и MEP)
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
MIP и MEP, вероятно, являются наиболее часто упоминаемыми неинвазивными оценками силы дыхательных мышц. С тех пор, как Блэк и Хаятт (1969) сообщили об этой методике, она широко используется у пациентов, здоровых людей всех возрастов и у спортсменов. Регистрируют давление во рту во время квазистатического короткого (несколько секунд) максимального дыхания. Ссылка: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Изометрическая сила хвата руками тесно связана с силой мышц нижних конечностей, моментом разгибания колена и площадью поперечного сечения икроножных мышц. На практике также существует линейная зависимость между исходной силой хвата и нетрудоспособностью в повседневной жизни. Ссылка: Возраст и старение. 2010;39:412-423.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Изменение периферической мышечной силы
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Максимальную изометрическую мышечную силу (кг) оценивали при разгибании колена (четырехглавая мышца бедра) и сгибании в локтевом суставе (двуглавая мышца плеча). Ссылка: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной произвольной вентиляции (MVV)
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Этот вентиляционный тест является неинвазивным методом и является мерой выносливости как инспираторных, так и экспираторных мышц. MVV — это наибольший объем легких, который можно вдохнуть и выдохнуть в течение 12–15-секундного интервала с максимальным произвольным усилием. Ссылка: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Изменение времени для прохождения дистанции 10 м (10 мWT).
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).
Тест на 10-метровую ходьбу (10mWT) — это измерение скорости ходьбы (измерение физической работоспособности). Маршрут ходьбы состоит из 14 м в коридоре: 2 м разминки, 10 м использования для измерения скорости и 2 м замедления до остановки. Участники могут использовать вспомогательное устройство (например, трость, ходунки) или ортопедическое устройство (например, голеностопный ортез), которое они используют «наиболее часто» (если есть) в каждый момент времени. Ссылка: Физ. тер. 2010;90(2):196-208.
Группы будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце программы обучения (12-я неделя, после вмешательства).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падения и переломы
Временное ограничение: Затраты на вмешательство будут регистрироваться с нулевого времени до 12 недель.
Количество падений и полученных переломов будет проверяться по истории болезни участников.
Затраты на вмешательство будут регистрироваться с нулевого времени до 12 недель.
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Затраты на вмешательство будут регистрироваться с нулевого времени до 12 недель.
Затраты на вмешательство, связанные с персоналом (надзор за программами обучения), расходными материалами (пороговый IMT и грузы-балласты) и капиталом для вмешательства, будут рассчитаны в 2014 г. €. Ссылка: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Затраты на вмешательство будут регистрироваться с нулевого времени до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Учебный стул: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1382044172319 (Другой идентификатор: University of Valencia Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты опубликованы в J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

Сроки обмена IPD

2018 Октябрь

Критерии совместного доступа к IPD

дои: 10.1123/japa.2017-0268

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться