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Intervento Fisioterapico Preventivo Nelle Persone Anziane Con Sarcopenia

13 novembre 2018 aggiornato da: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Effetti e costi dell'intervento fisioterapico preventivo nelle persone anziane istituzionalizzate con sarcopenia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta due protocolli di allenamento della forza (uno nei muscoli periferici e uno nei muscoli inspiratori) nel miglioramento della massa muscolare scheletrica e della funzione negli anziani istituzionalizzati con sarcopenia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un controllo o in uno di entrambi i gruppi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una sindrome caratterizzata dalla perdita progressiva e generalizzata della massa muscolare scheletrica e della forza con un rischio di esiti avversi come disabilità fisica, scarsa qualità della vita e morte (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). I fattori che contribuiscono sono quelli legati al processo di invecchiamento, dieta non ottimale, riposo a letto o stile di vita sedentario, malattie croniche e alcuni trattamenti farmacologici. La maggior parte di questi fattori è presente nella popolazione anziana con comorbilità, spesso istituzionalizzata per ricevere un'assistenza professionale a lungo termine.

Poiché il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (Cruz-Jentoft et al, 2010) raccomanda di utilizzare la presenza sia di una ridotta massa muscolare sia di una ridotta funzionalità muscolare (forza e/o prestazioni fisiche) per la diagnosi di sarcopenia, gli interventi dovrebbero essere focalizzati in entrambi i criteri. Lo scopo di questo studio è prevenire la perdita di massa muscolare scheletrica e forza negli anziani istituzionalizzati con sarcopenia.

A tal fine, lo studio dei ricercatori intraprende due interventi di fisioterapia per prevenire/trattare la sarcopenia, vale a dire il mantenimento della massa muscolare e il miglioramento della forza nei muscoli periferici e respiratori. Entrambi gli interventi sono comuni nelle seguenti caratteristiche: supervisione, durata, frequenza e intensità del programma formativo.

Gli esiti primari sono quelli relativi alla massa muscolare e alla forza. Gli esiti secondari saranno correlati alla funzione muscolare (resistenza muscolare e/o prestazione fisica), ai costi e allo stato di salute (numero di cadute e fratture, riacutizzazioni di malattie croniche, ricoveri e decessi nell'anno successivo alla conclusione degli interventi di fisioterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età > 65 anni
  • Diagnosi di sarcopenia (Tyrovolas et al., 2015)
  • Clinicamente stabile almeno 2 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiorespiratorie, muscolari, neurologiche o neuromuscolari che potrebbero interferire con la corretta esecuzione della valutazione e/o dei protocolli di allenamento.
  • Disturbi endocrini e metabolici che potrebbero aver avuto un effetto sulla massa muscolare.
  • Grave disturbo dello stato di idratazione che potrebbe interferire nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (Rubbieri et al., 2014).
  • Una diagnosi di malattia terminale.
  • Indice Mini-Mental State Examination ≤ 20 punteggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: Gruppo di allenamento respiratorio

I partecipanti respireranno contro un carico ≥ 50% del loro MIP di base, dopodiché i carichi aumenteranno in base alla tolleranza del partecipante durante il periodo di allenamento rimanente, utilizzando una valutazione della scala Borg da 4 a 6 sullo sforzo percepito come indicatore di un'adeguata intensità di allenamento.

Intervento: allenamento dei muscoli inspiratori (12 settimane)
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).

Programma supervisionato basato su intervalli composto da sette cicli di 2 minuti di lavoro e 1 minuto di riposo. Questo protocollo è pubblicato come guida pratica per i medici da Hill et al (2010).

Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per un periodo di dodici settimane per un totale di 36 sessioni. Tutti i partecipanti acquisiranno familiarità con gli esercizi di respirazione per un periodo di familiarizzazione di due settimane all'inizio del protocollo. Il carico sarà aggiustato a ≥ 50% del MIP basale. I partecipanti rimangono seduti in gruppi da 8 a 10.

Altri nomi:
  • Soglia IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Sperimentale: Gruppo di formazione periferica

I partecipanti caricheranno ≥ 50% della loro forza muscolare massima (Kg), dopodiché il carico aumenterà in base alla tolleranza del partecipante durante il periodo di allenamento rimanente, utilizzando una valutazione della scala Borg da 4 a 6 sullo sforzo percepito come indicatore di intensità di allenamento adeguata .

Intervento: allenamento dei muscoli periferici (12 settimane)
Altro: Allenamento muscolare periferico

Il programma di allenamento supervisionato consiste in un ciclo di 10 esercizi, 12 ripetizioni ciascuno. I principali muscoli periferici da allenare saranno quelli raccomandati da Cruz-Jentoft et al (2011): bicipiti e tricipiti brachiali, pettorali, deltoidi, flessori ed estensori della mano, muscoli estensori della colonna vertebrale, psoas-iliaco, quadricipite femorale e tricipite surale.

Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per un periodo di dodici settimane per un totale di 36 sessioni. Tutti i partecipanti hanno familiarizzato con gli esercizi di forza durante un periodo di familiarizzazione di due settimane all'inizio del protocollo. Il carico sarà regolato a ≥ 50% della forza muscolare massima. I partecipanti rimangono seduti in gruppi da 8 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
L'analisi della bioimpedenza (BIA) stima il volume della massa corporea grassa e magra. Il test stesso è poco costoso, facile da usare, facilmente riproducibile e appropriato sia per pazienti ambulatoriali che costretti a letto. Riferimento: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Coreano J Intern Med 2016;31:643-650.
I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
Variazione delle pressioni respiratorie massime (MIP e MEP)
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
MIP e MEP sono probabilmente le stime non invasive più frequentemente riportate della forza dei muscoli respiratori. Da quando Black e Hyatt (1969) hanno riportato questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in pazienti, soggetti di controllo sani di tutte le età e atleti. La pressione viene registrata alla bocca durante una respirazione massimale breve (pochi secondi) quasi statica. Riferimento: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
La forza isometrica della presa della mano è fortemente correlata con la forza muscolare degli arti inferiori, la coppia di estensione del ginocchio e l'area muscolare della sezione trasversale del polpaccio. In pratica, esiste anche una relazione lineare tra la forza della presa di base e la disabilità incidente per le attività della vita quotidiana. Riferimento: età e invecchiamento. 2010;39:412-423.
I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
Alterazione della forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
La massima forza muscolare isometrica (Kg) è stata valutata per l'estensione del ginocchio (quadricipite femorale) e la flessione del gomito (bicipite brachiale). Riferimento: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
Questo test ventilatorio è una tecnica non invasiva ed è una misura della resistenza muscolare sia inspiratoria che espiratoria. La MVV è il volume più grande che può essere inspirato ed espirato dai polmoni durante un intervallo di 12-15 secondi con il massimo sforzo volontario. Riferimento: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
Variazione del tempo impiegato per percorrere 10 m di distanza (10mWT).
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).
Il 10-Meter Walk Test (10mWT) è una misura della velocità dell'andatura (misurazione delle prestazioni fisiche). Il percorso di camminata consiste di 14 m in un corridoio: 2 m di riscaldamento, 10 m di utilizzo per la misurazione della velocità e 2 m per il rallentamento fino all'arresto. I partecipanti possono utilizzare il dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore) o il dispositivo ortotico (ad esempio, ortesi caviglia-piede) che usano "più spesso" (se presente) in ogni momento. Riferimento: PhysTher. 2010;90(2):196-208.
I gruppi saranno valutati al basale (pre-intervento) e alla fine del programma di formazione (settimana 12, post-intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute e fratture
Lasso di tempo: I costi di intervento saranno registrati dal tempo zero a 12 settimane.
Il numero di cadute e le conseguenti fratture saranno controllate dalla storia medica dei partecipanti.
I costi di intervento saranno registrati dal tempo zero a 12 settimane.
Costi di intervento
Lasso di tempo: I costi di intervento saranno registrati dal tempo zero a 12 settimane.
I costi di intervento relativi al personale (supervisione programmi di formazione), materiali di consumo (soglia IMT e pesi-zavorre) e capitale per intervento saranno calcolati nel 2014 €. Riferimento: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
I costi di intervento saranno registrati dal tempo zero a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Cattedra di studio: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1382044172319 (Altro identificatore: University of Valencia Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati sono pubblicati in un J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

Periodo di condivisione IPD

2018 ottobre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

doi: 10.1123/japa.2017-0268

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).

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