Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve fysiotherapeutische interventie bij ouderen met sarcopenie

13 november 2018 bijgewerkt door: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Effecten en kosten van preventieve fysiotherapeutische interventie bij geïnstitutionaliseerde ouderen met sarcopenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert twee protocollen voor krachttraining (één in perifere spieren en één in inspiratoire spieren) voor de verbetering van de skeletspiermassa en -functie bij bejaarden in instellingen met sarcopenie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een van beide experimentele groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht met een risico op nadelige gevolgen zoals lichamelijke handicap, slechte kwaliteit van leven en overlijden (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). De bijdragende factoren zijn factoren die verband houden met het verouderingsproces, niet-optimale voeding, bedrust of sedentaire levensstijl, chronische ziekten en bepaalde medicamenteuze behandelingen. De meeste van deze factoren zijn aanwezig bij de oudere populatie met comorbiditeit, die vaak is opgenomen in een instelling voor professionele langdurige zorg.

Aangezien de European Working Group on Sarcopenia in Older People (Cruz-Jentoft et al, 2010) aanbeveelt om de aanwezigheid van zowel een lage spiermassa als een lage spierfunctie (kracht en/of fysieke prestatie) te gebruiken voor de diagnose van sarcopenie, moeten interventies gericht zijn in beide criteria. Het doel van deze studie is het voorkomen van verlies van skeletspiermassa en spierkracht bij geinstitutionaliseerde ouderen met sarcopenie.

Daartoe onderneemt het onderzoek van de onderzoekers twee fysiotherapeutische interventies om sarcopenie te voorkomen/behandelen, namelijk behoud van spiermassa en verbetering van kracht in perifere en ademhalingsspieren. Beide interventies komen veel voor op de volgende kenmerken: supervisie, duur, frequentie en intensiteit van het trainingsprogramma.

De primaire uitkomsten zijn die gerelateerd aan spiermassa en kracht. Secundaire uitkomstmaten zullen betrekking hebben op spierfunctie (spieruithoudingsvermogen en/of fysieke prestatie), kosten en gezondheidstoestand (aantal vallen en breuken, exacerbaties van chronische ziekten, ziekenhuisopnames en sterfte gedurende het jaar na beëindiging van de fysiotherapie-interventies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 65 jaar
  • Diagnose van sarcopenie (Tyrovolas et al., 2015)
  • Medisch stabiel minimaal 2 maanden voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiorespiratoire, musculaire, neurologische of neuromusculaire aandoeningen die kunnen interfereren met de juiste uitvoering van beoordelings- en/of trainingsprotocollen.
  • Endocriene en stofwisselingsstoornissen die mogelijk een effect hebben gehad op de spiermassa.
  • Ernstige stoornis van de hydratatiestatus die de bio-elektrische impedantieanalyse zou kunnen verstoren (Rubbieri et al., 2014).
  • Een diagnose van een terminale ziekte.
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 score.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Ademhalingstrainingsgroep

Deelnemers ademen tegen een belasting ≥ 50% van hun basislijn-MIP, waarna de belasting zal toenemen volgens de tolerantie van de deelnemer gedurende de resterende trainingsperiode, met behulp van een Borg-schaalscore van 4 tot 6 op waargenomen inspanning als een indicator van voldoende trainingsintensiteit.

Interventie: Inspiratoire spiertraining (12 weken)
Ander: Inspiratoire spiertraining (IMT).

Interval-gebaseerd programma onder supervisie bestaande uit zeven cycli van 2 minuten werk en 1 minuut rust. Dit protocol is gepubliceerd als een praktische gids voor clinici door Hill et al (2010).

De sessies vinden 3 keer per week plaats gedurende een periode van twaalf weken voor een totaal van 36 sessies. Aan het begin van het protocol zullen alle deelnemers vertrouwd raken met de ademhalingsoefeningen gedurende een gewenningsperiode van twee weken. De belasting wordt aangepast op ≥ 50% van de baseline MIP. De deelnemers blijven in groepjes van 8 tot 10 zitten.

Andere namen:
  • Drempel IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, VS)
Experimenteel: Perifere trainingsgroep

Deelnemers zullen ≥ 50% van hun maximale spierkracht (kg) belasten, waarna de belasting zal toenemen in overeenstemming met de tolerantie van de deelnemer gedurende de resterende trainingsperiode, met behulp van een Borg-schaalscore van 4 tot 6 op waargenomen inspanning als een indicator van voldoende trainingsintensiteit .

Interventie: perifere spiertraining (12 weken)
Ander: Perifere spiertraining

Het begeleide trainingsprogramma bestaat uit een cyclus van 10 oefeningen, elk 12 herhalingen. De belangrijkste te trainen perifere spieren zijn de spieren die worden aanbevolen door Cruz-Jentoft et al (2011): brachiale biceps en triceps, borstspieren, deltaspier, handflexoren en -extensoren, strekspieren van de wervelkolom, psoas-iliacale, quadriceps femoris en surale triceps.

De sessies vinden 3 keer per week plaats gedurende een periode van twaalf weken voor een totaal van 36 sessies. Alle deelnemers werden aan het begin van het protocol vertrouwd gemaakt met de krachtoefeningen gedurende een gewenningsperiode van twee weken. De belasting wordt aangepast op ≥ 50% van de maximale spierkracht. De deelnemers blijven in groepjes van 8 tot 10 zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Bio-impedantieanalyse (BIA) schat het volume van vet en vetvrije massa. De test zelf is goedkoop, gebruiksvriendelijk, gemakkelijk reproduceerbaar en geschikt voor zowel ambulante als bedlegerige patiënten. Referentie: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Koreaans J Intern Med 2016;31:643-650.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Verandering in maximale ademhalingsdruk (MIP en MEP)
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
MIP en MEP zijn waarschijnlijk de meest gerapporteerde niet-invasieve schattingen van de ademhalingsspierkracht. Sinds Black en Hyatt (1969) deze techniek hebben beschreven, wordt deze veel gebruikt bij patiënten, gezonde controlepersonen van alle leeftijden en atleten. De druk wordt geregistreerd bij de mond tijdens een quasi-statische korte (enkele seconden) maximale ademhaling. Referentie: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
De isometrische handgreepkracht is sterk gerelateerd aan de spierkracht van de onderste ledematen, het torsiekoppel van de knie-extensie en het dwarsdoorsnedespiergebied van de kuit. In de praktijk is er ook een lineair verband tussen de basishandgreepkracht en de incidentele handicap bij activiteiten van het dagelijks leven. Referentie: leeftijd en veroudering. 2010;39:412-423.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Verandering in perifere spierkracht
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Maximale isometrische spierkracht (Kg) werd beoordeeld voor knie-extensie (Quadriceps femoris) en elleboogflexie (Biceps brachii). Referentie: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Deze beademingstest is een niet-invasieve techniek en is een maat voor zowel het uithoudingsvermogen van de inspiratoire als de expiratoire spier. De MVV is het grootste volume dat met maximale vrijwillige inspanning in en uit de longen kan worden ingeademd gedurende een interval van 12 -15 seconden. Referentie: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
Verandering in Tijd uitgevoerd om 10 m afstand te lopen (10mWT).
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).
De 10-meter looptest (10mWT) is een maat voor de loopsnelheid (meting van fysieke prestaties). Het loopparcours bestaat uit 14 m in een gang: 2 m warming-up, 10 m gebruik voor de snelheidsmeting en 2 m voor vertragen tot stoppen. Deelnemers kunnen het hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator) of orthese (bijv. enkel-voet-orthese) gebruiken dat ze "het vaakst" (indien aanwezig) op elk tijdstip gebruiken. Referentie: Phys Ther. 2010;90(2):196-208.
De groepen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en aan het einde van het trainingsprogramma (week 12, post-interventie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valpartijen en breuken
Tijdsspanne: Interventiekosten worden geregistreerd vanaf het moment nul tot 12 weken.
Het aantal valpartijen en resulterende fracturen wordt gecontroleerd aan de hand van de medische geschiedenis van de deelnemers.
Interventiekosten worden geregistreerd vanaf het moment nul tot 12 weken.
Interventie kosten
Tijdsspanne: Interventiekosten worden geregistreerd vanaf het moment nul tot 12 weken.
Interventiekosten met betrekking tot personeel (begeleiding van trainingsprogramma's), verbruiksgoederen (Threshold IMT en gewichten-ballasten) en kapitaal voor interventie worden in 2014 berekend op €. Referentie: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Interventiekosten worden geregistreerd vanaf het moment nul tot 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Studie stoel: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1382044172319 (Andere identificatie: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gepubliceerd in een J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

IPD-tijdsbestek voor delen

2018 okt

IPD-toegangscriteria voor delen

doi: 10.1123/japa.2017-0268

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren