Intervención de Fisioterapia Preventiva en Personas Mayores con Sarcopenia
Efectos y costos de la intervención de fisioterapia preventiva en ancianos institucionalizados con sarcopenia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia es un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de la masa y la fuerza del músculo esquelético con riesgo de resultados adversos como discapacidad física, mala calidad de vida y muerte (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). Los factores contribuyentes son los relacionados con el proceso de envejecimiento, la alimentación no óptima, el reposo en cama o el sedentarismo, las enfermedades crónicas y determinados tratamientos farmacológicos. La mayoría de estos factores están presentes en la población anciana con comorbilidad, frecuentemente institucionalizada para recibir un cuidado profesional a largo plazo.
Dado que el European Working Group on Sarcopenia in Older People (Cruz-Jentoft et al, 2010) recomienda utilizar la presencia de baja masa muscular y baja función muscular (fuerza y/o rendimiento físico) para el diagnóstico de sarcopenia, las intervenciones deben centrarse en ambos criterios. El objetivo de este estudio es prevenir la pérdida de masa y fuerza muscular esquelética en ancianos institucionalizados con sarcopenia.
Con este fin, el estudio de los investigadores lleva a cabo dos intervenciones de fisioterapia para prevenir/tratar la sarcopenia, a saber, el mantenimiento de la masa muscular y la mejora de la fuerza en los músculos respiratorios y periféricos. Ambas intervenciones son comunes en las siguientes características: supervisión, duración, frecuencia e intensidad del programa de entrenamiento.
Los resultados primarios son los relacionados con la masa muscular y la fuerza. Los desenlaces secundarios estarán relacionados con la función muscular (resistencia muscular y/o rendimiento físico), costes y estado de salud (número de caídas y fracturas, exacerbaciones de enfermedades crónicas, hospitalizaciones y muertes durante el año siguiente a la finalización de las intervenciones de fisioterapia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Grupo Gero Residencias "La Saleta"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años
- Diagnóstico de sarcopenia (Tyrovolas et al., 2015)
- Médicamente estable al menos 2 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiorrespiratoria, muscular, neurológica o neuromuscular que pueda interferir en la correcta realización de los protocolos de evaluación y/o entrenamiento.
- Trastornos endocrinos y metabólicos que puedan haber tenido un efecto sobre la masa muscular.
- Trastorno severo del estado de hidratación que podría interferir en el Análisis de Impedancia Bioeléctrica (Rubbieri et al., 2014).
- Un diagnóstico de enfermedad terminal.
- Índice de examen del estado mental mini ≤ 20 puntuación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Experimental: Grupo de entrenamiento respiratorio
Los participantes respirarán contra una carga ≥ 50 % de su MIP inicial, después de lo cual las cargas aumentarán de acuerdo con la tolerancia del participante durante el período de entrenamiento restante, usando una calificación de la escala de Borg de 4 a 6 en el esfuerzo percibido como indicador de la intensidad de entrenamiento adecuada. Intervención: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (12 semanas) |
Programa supervisado basado en intervalos que consta de siete ciclos de 2 minutos de trabajo y 1 minuto de descanso. Este protocolo está publicado como una guía práctica para médicos por Hill et al (2010). Las sesiones se llevarán a cabo 3 veces por semana durante un período de doce semanas para un total de 36 sesiones. Todos los participantes se familiarizarán con los ejercicios de respiración durante un período de familiarización de dos semanas al comienzo del protocolo. La carga se ajustará a ≥ 50 % de la MIP inicial. Los participantes permanecen sentados en grupos de 8 a 10.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de entrenamiento periférico
Los participantes cargarán ≥ 50 % de su fuerza muscular máxima (Kg), después de lo cual la carga aumentará de acuerdo con la tolerancia del participante durante el período de entrenamiento restante, utilizando una calificación de la escala de Borg de 4 a 6 en el esfuerzo percibido como indicador de la intensidad de entrenamiento adecuada . Intervención: entrenamiento de músculos periféricos (12 semanas) |
El programa de entrenamiento supervisado consta de un ciclo de 10 ejercicios, 12 repeticiones cada uno. Los principales músculos periféricos a entrenar serán los recomendados por Cruz-Jentoft et al (2011): bíceps y tríceps braquial, pectorales, deltoides, flexores y extensores de la mano, músculos extensores de la columna, psoas-ilíaco, cuádriceps femoral y tríceps sural. Las sesiones se llevarán a cabo 3 veces por semana durante un período de doce semanas para un total de 36 sesiones. Todos los participantes se familiarizaron con los ejercicios de fuerza durante un período de familiarización de dos semanas al comienzo del protocolo. La carga se ajustará a ≥ 50% de la fuerza muscular máxima. Los participantes permanecen sentados en grupos de 8 a 10. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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El análisis de bioimpedancia (BIA) estima el volumen de grasa y masa corporal magra.
La prueba en sí es económica, fácil de usar, fácilmente reproducible y adecuada tanto para pacientes ambulatorios como postrados en cama.
Referencia: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606.
Korean J Intern Med 2016;31:643-650.
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Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Cambio en las presiones respiratorias máximas (MIP y MEP)
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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MIP y MEP son probablemente las estimaciones no invasivas más frecuentes de la fuerza de los músculos respiratorios.
Desde que Black y Hyatt (1969) informaron sobre esta técnica, se ha utilizado ampliamente en pacientes, sujetos de control sanos de todas las edades y atletas.
La presión se registra en la boca durante una respiración máxima cuasiestática corta (pocos segundos).
Referencia: Am J Respir Crit Care Med.
2002; 166: 531-535.
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Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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La fuerza de prensión manual isométrica está fuertemente relacionada con la potencia muscular de las extremidades inferiores, el torque de extensión de la rodilla y el área muscular transversal de la pantorrilla.
En la práctica, también existe una relación lineal entre la fuerza de prensión inicial y la discapacidad incidente para las actividades de la vida diaria.
Referencia: Edad y Envejecimiento.
2010;39:412-423.
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Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Cambio en la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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La fuerza muscular isométrica máxima (Kg) se evaluó para la extensión de la rodilla (cuádriceps femoral) y la flexión del codo (bíceps braquial).
Referencia: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
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Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Ventilación Voluntaria Máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Esta prueba ventilatoria es una técnica no invasiva y es una medida de la resistencia muscular tanto inspiratoria como espiratoria.
La MVV es el mayor volumen que se puede inhalar y exhalar de los pulmones durante un intervalo de 12 a 15 segundos con un esfuerzo voluntario máximo.
Referencia: Am J Respir Crit Care Med.
2002; 166: 562-564.
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Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Cambio en el tiempo realizado para caminar una distancia de 10 m (10mWT).
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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La prueba de marcha de 10 metros (10mWT) es una medida de la velocidad de la marcha (medida del rendimiento físico).
El recorrido de caminata consta de 14 m en un pasillo: 2 m de calentamiento, 10 m de uso para medir la velocidad y 2 m para desacelerar hasta detenerse.
Los participantes pueden usar el dispositivo de asistencia (p. ej., bastón, andador) o el dispositivo ortopédico (p. ej., ortesis de tobillo y pie) que usan "con más frecuencia" (si corresponde) en cada momento.
Referencia: Phys Ther.
2010;90(2):196-208.
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Los grupos serán evaluados al inicio (pre-intervención) y al final del programa de entrenamiento (semana 12, post-intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas y fracturas
Periodo de tiempo: Los costes de la intervención se registrarán desde el momento cero hasta las 12 semanas.
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El número de caídas y las fracturas resultantes se verificarán a partir del historial médico de los participantes.
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Los costes de la intervención se registrarán desde el momento cero hasta las 12 semanas.
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Los costes de la intervención se registrarán desde el momento cero hasta las 12 semanas.
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Los costes de intervención relacionados con personal (supervisión de programas de formación), consumibles (Umbral IMT y pesos-lastres) y capital para intervención se calcularán en 2014 €.
Referencia: Rev Esp Geriatr Gerontol.
2014;49:203-209.
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Los costes de la intervención se registrarán desde el momento cero hasta las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Silla de estudio: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Triana FC, Gomez-Cabrera MC, Lopez-Soto A, Masanes F, Martin PM, Rexach JA, Hidalgo DR, Salva A, Vina J, Formiga F. [The emergent role of sarcopenia: Preliminary Report of the Observatory of Sarcopenia of the Spanish Society of Geriatrics and Gerontology]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2011 Mar-Apr;46(2):100-10. doi: 10.1016/j.regg.2010.11.004. Epub 2011 Jan 8. Spanish.
- Doherty TJ. Invited review: Aging and sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1717-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00347.2003.
- Tyrovolas S, Koyanagi A, Olaya B, Ayuso-Mateos JL, Miret M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Haro JM. The role of muscle mass and body fat on disability among older adults: A cross-national analysis. Exp Gerontol. 2015 Sep;69:27-35. doi: 10.1016/j.exger.2015.06.002. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1382044172319 (Otro identificador: University of Valencia Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT).
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University of ValenciaTerminadoDebilidad muscular | Otros diagnósticos, comorbilidades y complicaciones | Síndrome; institucionalizaciónEspaña