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Präventive physiotherapeutische Intervention bei älteren Menschen mit Sarkopenie

13. November 2018 aktualisiert von: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Wirkungen und Kosten einer präventiven physiotherapeutischen Intervention bei institutionalisierten älteren Menschen mit Sarkopenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert zwei Krafttrainingsprotokolle (eines in peripheren Muskeln und eines in Atemmuskulatur) zur Verbesserung der Skelettmuskelmasse und -funktion bei institutionalisierten älteren Menschen mit Sarkopenie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer der beiden Versuchsgruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein Syndrom, das durch einen fortschreitenden und generalisierten Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist, mit dem Risiko unerwünschter Folgen wie körperlicher Behinderung, schlechter Lebensqualität und Tod (Goodpaster et al., 2006; Delmonico et al., 2007). Die beitragenden Faktoren sind solche, die mit dem Alterungsprozess, nicht optimaler Ernährung, Bettruhe oder sitzender Lebensweise, chronischen Krankheiten und bestimmten medikamentösen Behandlungen zusammenhängen. Die meisten dieser Faktoren sind in der älteren Bevölkerung mit Komorbidität vorhanden, die häufig institutionalisiert ist, um eine professionelle Langzeitpflege zu erhalten.

Da die European Working Group on Sarcopenia in Older People (Cruz-Jentoft et al., 2010) empfiehlt, sowohl das Vorliegen einer geringen Muskelmasse als auch einer geringen Muskelfunktion (Kraft und/oder körperliche Leistungsfähigkeit) für die Diagnose einer Sarkopenie heranzuziehen, sollten Interventionen fokussiert werden in beiden Kriterien. Das Ziel dieser Studie ist es, den Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft bei älteren Menschen mit Sarkopenie in Heimen zu verhindern.

Zu diesem Zweck führt die Studie der Prüfärzte zwei physiotherapeutische Interventionen zur Vorbeugung/Behandlung von Sarkopenie durch, nämlich den Erhalt der Muskelmasse und die Verbesserung der Kraft der peripheren und respiratorischen Muskulatur. Beide Interventionen sind in folgenden Merkmalen gemeinsam: Betreuung, Dauer, Häufigkeit und Intensität des Trainingsprogramms.

Die primären Ergebnisse beziehen sich auf Muskelmasse und Kraft. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die Muskelfunktion (Muskelausdauer und/oder körperliche Leistungsfähigkeit), Kosten und Gesundheitszustand (Anzahl der Stürze und Frakturen, Exazerbationen chronischer Krankheiten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Jahr nach Abschluss der physiotherapeutischen Interventionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen > 65 Jahre
  • Sarkopenie-Diagnose (Tyrovolas et al., 2015)
  • Medizinisch stabil mindestens 2 Monate vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kardiorespiratorische, muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Durchführung von Bewertungs- und/oder Trainingsprotokollen beeinträchtigen könnten.
  • Endokrine und metabolische Störungen, die sich auf die Muskelmasse ausgewirkt haben könnten.
  • Schwere Störung des Hydratationsstatus, die die bioelektrische Impedanzanalyse stören könnte (Rubbieri et al., 2014).
  • Eine unheilbare Krankheitsdiagnose.
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 Punkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: Atemtrainingsgruppe

Die Teilnehmer atmen gegen eine Belastung von ≥ 50 % ihres Ausgangs-MIP, danach werden die Belastungen entsprechend der Toleranz des Teilnehmers über die verbleibende Trainingsdauer erhöht, wobei eine Borg-Skala von 4 bis 6 zur wahrgenommenen Anstrengung als Indikator für eine angemessene Trainingsintensität verwendet wird.

Intervention: Inspiratorisches Muskeltraining (12 Wochen)
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT).

Überwachtes intervallbasiertes Programm bestehend aus sieben Zyklen von 2 Minuten Arbeit und 1 Minute Pause. Dieses Protokoll wurde von Hill et al. (2010) als praktischer Leitfaden für Kliniker veröffentlicht.

Die Sitzungen finden 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen mit insgesamt 36 Sitzungen statt. Alle Teilnehmer werden zu Beginn des Protokolls über eine zweiwöchige Einarbeitungszeit mit den Atemübungen vertraut gemacht. Die Belastung wird auf ≥ 50 % des Ausgangs-MIP angepasst. Die Teilnehmer bleiben in Gruppen von 8 bis 10 sitzen.

Andere Namen:
  • Schwellen-IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Experimental: Periphere Trainingsgruppe

Die Teilnehmer werden ≥ 50 % ihrer maximalen Muskelkraft (kg) belasten, danach wird die Belastung entsprechend der Toleranz des Teilnehmers über die verbleibende Trainingsdauer erhöht, wobei eine Borg-Skala von 4 bis 6 zur wahrgenommenen Anstrengung als Indikator für eine angemessene Trainingsintensität verwendet wird .

Intervention: Peripheres Muskeltraining (12 Wochen)
Sonstiges: Peripheres Muskeltraining

Das überwachte Trainingsprogramm besteht aus einem Zyklus von 10 Übungen mit je 12 Wiederholungen. Die wichtigsten peripheren Muskeln, die trainiert werden sollen, sind die von Cruz-Jentoft et al. (2011) empfohlenen: brachialer Bizeps und Trizeps, Brustmuskeln, Deltamuskel, Handbeuger und -extensoren, Wirbelsäulenstreckmuskeln, Psoas-iliac, Quadrizeps femoris und suraler Trizeps.

Die Sitzungen finden 3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen mit insgesamt 36 Sitzungen statt. Alle Teilnehmer wurden zu Beginn des Protokolls über eine zweiwöchige Einarbeitungszeit mit den Kraftübungen vertraut gemacht. Die Belastung wird bei ≥ 50 % der maximalen Muskelkraft eingestellt. Die Teilnehmer bleiben in Gruppen von 8 bis 10 sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Die Bioimpedanzanalyse (BIA) schätzt das Volumen der fetten und mageren Körpermasse. Der Test selbst ist kostengünstig, einfach anzuwenden, leicht reproduzierbar und sowohl für ambulante als auch für bettlägerige Patienten geeignet. Referenz: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Korean J Intern Med 2016;31:643-650.
Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Änderung des maximalen Atemdrucks (MIP und MEP)
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
MIP und MEP sind wahrscheinlich die am häufigsten berichteten nicht-invasiven Schätzungen der Atemmuskelstärke. Seit Black und Hyatt (1969) über diese Technik berichteten, wird sie häufig bei Patienten, gesunden Kontrollpersonen aller Altersgruppen und Sportlern eingesetzt. Der Druck am Mund wird während einer quasi-statischen kurzen (wenige Sekunden) maximalen Atmung aufgezeichnet. Referenz: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Die Stärke des isometrischen Handgriffs steht in engem Zusammenhang mit der Muskelkraft der unteren Extremitäten, dem Drehmoment der Kniestreckung und dem Querschnitt der Wadenmuskulatur. In der Praxis gibt es auch eine lineare Beziehung zwischen der Ausgangsstärke des Handgriffs und der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Referenz: Alter und Alterung. 2010;39:412-423.
Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Veränderung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Die maximale isometrische Muskelkraft (kg) wurde für die Kniestreckung (Quadriceps femoris) und die Ellbogenbeugung (Bizeps brachii) bewertet. Referenz: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV)
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Dieser Beatmungstest ist eine nicht-invasive Technik und misst sowohl die inspiratorische als auch die exspiratorische Muskelausdauer. Das MVV ist das größte Volumen, das während eines Intervalls von 12 bis 15 Sekunden mit maximaler freiwilliger Anstrengung in die Lunge ein- und ausgeatmet werden kann. Referenz: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Änderung der Zeit, die durchgeführt wird, um eine Distanz von 10 m zu gehen (10mWT).
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.
Der 10-Meter-Gehtest (10mWT) ist ein Maß für die Gehgeschwindigkeit (Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit). Der Gehparcours besteht aus 14 m in einem Flur: 2 m zum Aufwärmen, 10 m zur Geschwindigkeitsmessung und 2 m zum Abbremsen bis zum Anhalten. Die Teilnehmer können das Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe) oder das orthopädische Gerät (z. B. Knöchel-Fuß-Orthese) verwenden, das sie zu jedem Zeitpunkt „am häufigsten“ (falls vorhanden) verwenden. Referenz: Phys. Ther. 2010;90(2):196-208.
Die Gruppen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende des Trainingsprogramms (Woche 12, nach der Intervention) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze und Brüche
Zeitfenster: Interventionskosten werden ab dem Zeitpunkt null bis 12 Wochen erfasst.
Die Anzahl der Stürze und die daraus resultierenden Frakturen werden anhand der Krankengeschichte der Teilnehmer überprüft.
Interventionskosten werden ab dem Zeitpunkt null bis 12 Wochen erfasst.
Interventionskosten
Zeitfenster: Interventionskosten werden ab dem Zeitpunkt null bis 12 Wochen erfasst.
Interventionskosten in Bezug auf Personal (Überwachung von Schulungsprogrammen), Verbrauchsmaterialien (Schwellen-IMT und Gewichte-Ballast) und Kapital für Interventionen werden in 2014 € berechnet. Referenz: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Interventionskosten werden ab dem Zeitpunkt null bis 12 Wochen erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Studienstuhl: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1382044172319 (Andere Kennung: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem J Aging Phys Act veröffentlicht. 2018. 1;26(4):637-646.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2018 Okt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

doi: 10.1123/japa.2017-0268

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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