Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna interwencja fizjoterapeutyczna u osób starszych z sarkopenią

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Efekty i koszty profilaktycznej interwencji fizjoterapeutycznej u osób starszych z sarkopenią w placówkach instytucjonalnych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ocenia dwa protokoły treningu siłowego (jeden w mięśniach obwodowych i jeden w mięśniach wdechowych) w poprawie masy i funkcji mięśni szkieletowych u osób starszych z sarkopenią w placówkach instytucjonalnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub jednej z obu grup eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia to zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych z ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków, takich jak niepełnosprawność fizyczna, niska jakość życia i śmierć (Goodpaster i in., 2006; Delmonico i in., 2007). Przyczyniają się do tego czynniki związane z procesem starzenia, nieoptymalną dietą, leżeniem w łóżku lub siedzącym trybem życia, chorobami przewlekłymi i niektórymi lekami. Większość z tych czynników występuje w populacji osób starszych z chorobami współistniejącymi, często instytucjonalizowanymi w celu uzyskania profesjonalnej opieki długoterminowej.

Ponieważ Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (Cruz-Jentoft i in., 2010) zaleca stosowanie zarówno niskiej masy mięśniowej, jak i niskiej funkcji mięśni (siła i/lub sprawność fizyczna) do diagnozowania sarkopenii, interwencje powinny koncentrować się w obu kryteriach. Celem tego badania jest zapobieganie utracie masy i siły mięśni szkieletowych u osób w podeszłym wieku z sarkopenią przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.

W tym celu badacze przeprowadzają dwie interwencje fizjoterapeutyczne mające na celu zapobieganie/leczenie sarkopenii, a mianowicie utrzymanie masy mięśniowej i poprawę siły mięśni obwodowych i oddechowych. Obie interwencje są wspólne w następujących cechach: nadzór, czas trwania, częstotliwość i intensywność programu treningowego.

Głównymi wynikami są te związane z masą i siłą mięśni. Wyniki drugorzędne będą związane z funkcją mięśni (wytrzymałość mięśni i/lub sprawność fizyczna), kosztami i stanem zdrowia (liczba upadków i złamań, zaostrzeń chorób przewlekłych, hospitalizacji i zgonów w ciągu roku po zakończeniu interwencji fizjoterapeutycznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku > 65 lat
  • Rozpoznanie sarkopenii (Tyrovolas i in., 2015)
  • Stabilny medycznie co najmniej 2 miesiące przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-oddechowe, mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które mogą zakłócać prawidłowe wykonywanie protokołów oceny i/lub treningu.
  • Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne, które mogły mieć wpływ na masę mięśniową.
  • Ciężkie zaburzenie stanu nawodnienia, które może zakłócać analizę impedancji bioelektrycznej (Rubbieri i in., 2014).
  • Diagnoza choroby terminalnej.
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 punktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa treningu oddechowego

Uczestnicy będą oddychać przy obciążeniu ≥ 50% ich wyjściowego MIP, po czym obciążenia będą wzrastać zgodnie z tolerancją uczestnika w pozostałym okresie treningu, stosując ocenę skali Borga od 4 do 6 w odniesieniu do postrzeganego wysiłku jako wskaźnika odpowiedniej intensywności treningu.

Interwencja: Trening mięśni wdechowych (12 tygodni)
Inny: Trening mięśni wdechowych (IMT).

Nadzorowany program interwałowy składający się z siedmiu cykli 2-minutowej pracy i 1-minutowej przerwy. Protokół ten został opublikowany jako praktyczny przewodnik dla klinicystów przez Hill i in. (2010).

Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez okres dwunastu tygodni, w sumie 36 sesji. Wszyscy uczestnicy zostaną zapoznani z ćwiczeniami oddechowymi podczas dwutygodniowego okresu zapoznawczego na początku protokołu. Obciążenie zostanie dostosowane na poziomie ≥ 50% początkowej MIP. Uczestnicy siedzą w grupach od 8 do 10 osób.

Inne nazwy:
  • Próg IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Eksperymentalny: Obwodowa grupa szkoleniowa

Uczestnicy będą obciążać ≥ 50% swojej maksymalnej siły mięśniowej (kg), po czym obciążenie będzie wzrastać zgodnie z tolerancją uczestnika przez pozostały okres treningu, stosując ocenę skali Borga od 4 do 6 na podstawie odczuwanego wysiłku jako wskaźnika odpowiedniej intensywności treningu .

Interwencja: Trening mięśni obwodowych (12 tygodni)
Inny: Trening mięśni obwodowych

Program treningu nadzorowanego składa się z jednego cyklu 10 ćwiczeń po 12 powtórzeń. Główne mięśnie obwodowe, które należy trenować, to te zalecane przez Cruz-Jentoft i wsp. (2011): biceps i triceps ramienny, mięsień piersiowy, mięsień naramienny, zginacze i prostowniki dłoni, mięśnie prostowników kręgosłupa, mięsień lędźwiowo-biodrowy, mięsień czworogłowy uda i mięsień trójgłowy łydki.

Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez okres dwunastu tygodni, w sumie 36 sesji. Wszyscy uczestnicy zostali zapoznani z ćwiczeniami siłowymi w ciągu dwutygodniowego okresu zapoznawczego na początku protokołu. Obciążenie zostanie dostosowane przy ≥ 50% maksymalnej siły mięśni. Uczestnicy siedzą w grupach od 8 do 10 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Analiza bioimpedancji (BIA) pozwala oszacować objętość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała. Sam test jest niedrogi, łatwy w użyciu, łatwo powtarzalny i odpowiedni zarówno dla pacjentów ambulatoryjnych, jak i obłożnie chorych. Odniesienie: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Koreański J Intern Med 2016;31:643-650.
Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Zmiana maksymalnego ciśnienia oddechowego (MIP i MEP)
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
MIP i MEP są prawdopodobnie najczęściej zgłaszanymi nieinwazyjnymi metodami oceny siły mięśni oddechowych. Odkąd Black i Hyatt (1969) opisali tę technikę, jest ona szeroko stosowana u pacjentów, zdrowych osób kontrolnych w każdym wieku i sportowców. Ciśnienie jest rejestrowane w jamie ustnej podczas quasi-statycznego krótkiego (kilkusekundowego) maksymalnego oddychania. Odniesienie: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Siła izometrycznego chwytu dłoni jest silnie związana z siłą mięśni kończyn dolnych, momentem obrotowym wyprostu kolana i powierzchnią mięśni przekroju poprzecznego łydki. W praktyce istnieje również liniowa zależność między wyjściową siłą chwytu a niepełnosprawnością w przypadku czynności życia codziennego. źródło: wiek i starzenie się. 2010;39:412-423.
Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Zmiana siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Maksymalna izometryczna siła mięśni (kg) została oceniona dla wyprostu kolana (mięsień czworogłowy uda) i zgięcia łokcia (biceps brachii). Odniesienie: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wentylacji dowolnej (MVV)
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Ten test wentylacji jest techniką nieinwazyjną i jest miarą zarówno wytrzymałości mięśni wdechowych, jak i wydechowych. MVV to największa objętość, jaką można wdychać i wydychać z płuc w ciągu 12-15 sekund przy maksymalnym dobrowolnym wysiłku. Odniesienie: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
Zmiana czasu przebytego dystansu 10 m (10mWT).
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).
10-metrowy test marszu (10mWT) jest miarą szybkości chodu (pomiarem wydolności fizycznej). Trasa marszu składa się z 14 m w korytarzu: 2 m rozgrzewki, 10 m pomiaru prędkości i 2 m zwolnienia do zatrzymania. Uczestnicy mogą korzystać z urządzenia wspomagającego (np. laski, chodzika) lub urządzenia ortopedycznego (np. ortezy stawu skokowo-stopowego), z którego korzystają „najczęściej” (jeśli w ogóle) w każdym punkcie czasowym. Odniesienie: Phys Ther. 2010;90(2):196-208.
Grupy zostaną ocenione na początku (przed interwencją) i na końcu programu szkoleniowego (tydzień 12, po interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki i złamania
Ramy czasowe: Koszty interwencji będą rejestrowane od czasu zerowego do 12-tygodniowego.
Liczba upadków i wynikających z nich złamań będzie sprawdzana na podstawie historii medycznej uczestników.
Koszty interwencji będą rejestrowane od czasu zerowego do 12-tygodniowego.
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Koszty interwencji będą rejestrowane od czasu zerowego do 12-tygodniowego.
Koszty interwencji związane z personelem (nadzór nad programami szkoleniowymi), materiałami eksploatacyjnymi (Prog IMT i obciążniki-balastami) oraz kapitałem na interwencję zostaną obliczone w 2014 r. €. Odniesienie: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Koszty interwencji będą rejestrowane od czasu zerowego do 12-tygodniowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1382044172319 (Inny identyfikator: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki opublikowano w J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2018 Paź

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

doi: 10.1123/japa.2017-0268

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych (IMT).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj