Effekten av 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotat
12. november 2019 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Effekten av peptidreseptorradionuklidterapi for metastatiske inoperable nevroendokrine svulster ved bruk av 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotat
Godt differensierte nevroendokrine svulster (WDNET) er uvanlige neoplasmer med et økende antall nye tilfeller rapportert i den årlige statistikken til Instituto Nacional de Cancerología (INC).
Flertallet er presentasjoner i avansert stadium med begrensede sjanser for en fullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren, et klinisk scenario der medisinske behandlingsmuligheter også er begrenset.
I lys av det karakteristisk definerte uttrykket av peptidreseptorer i WDNET-er, har radioaktive molekylære prober for å målrette spesifikke cellulære reseptorer blitt designet ved bruk av radioisotoper med kort penetrasjonsrekkevidde i vev.
Vi har designet en enarms fase II prospektiv sekvensiell klinisk studie for å vurdere den terapeutiske effekten av 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotat (177-Lu-DOTATATE) påført intravenøst i tre separate doser til pasienter med inoperabel progressiv WDNET .
Utvalgte pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene vil bli registrert ved INCs seksjon for endokrinologi.
Tumorrespons, behandlingssikkerhet (bivirkninger) og overlevelse vil bli vurdert.
Data fra klinisk, biokjemisk og bildedannende oppfølging vil periodisk bli registrert under behandlingen og inntil to år etter siste infusjon av 177Lu-DOTATATE.
Denne fase II-studien er berettiget fordi til tross for det faktum at mange prekliniske og kliniske studier har vist den potensielle nytten av denne nye palliative tilnærmingen for å behandle pasienter med WDNET-er i avansert stadium, er det en mangel på kraftige resultater for å fastslå dens effektivitet som førstelinjebehandling. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har designet en enarms fase II prospektiv sekvensiell klinisk studie for å vurdere den terapeutiske effekten av 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotat (177-Lu-DOTATATE) påført intravenøst i tre separate doser til pasienter med inoperabel progressiv WDNET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inoperable gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster.
- Histopatologisk diagnose bekreftet ved Instituto Nacional de Cancerología.
- Somatostatinreseptor-positive svulster med minst ett sted for unormalt fokalt opptak > leverfysiologisk opptak (3+) observert i en 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafi utført mindre enn 6 måneder før behandling med 177Lu-DOTATATE.
- Karnofsky funksjonell poengsum > 60.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Flere inoperable metastatiske steder.
- Pasient frivillig villig til å delta i forsøket.
- Hemoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
- Leukocytter (Leu) > 2 x 103/ul
- Blodplater (Plaq) > 80 x 103/µl
- Totalt bilirrubin (BT) ≤ 3 ganger øvre grense for normalområdet. Serumalbumin > 3 g/dl og normal protrombintid.
- Minst én målbar CT-tumorlesjon.
- Ikke-ammende kvinne med negativ graviditetsblodprøve.
- Kreatininclearance > 40 ml/min og serumkreatinin < 1,5 mg/dl og/eller isotopisk glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min.
- Testresultater bør være før behandling med minst: blodprøveresultater ≤ 4 uker, leverblodprøver < 1 måned, nyrefunksjonstester < 1 uke, CT ≤ 4 måneder og 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafi < 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet med radionuklidbehandling.
- Pasienter behandlet med kjemo-strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som ikke kan overholde klinisk oppfølging i både nukleærmedisinske og endokrinologiske enheter.
- Pasienter som ikke er villige til å delta i forsøket eller ikke gir skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [177Lu] DOTA-TATE
Vi har designet en enarms fase II prospektiv sekvensiell klinisk studie for å vurdere den terapeutiske effekten av 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotat (177-Lu-DOTATATE) påført intravenøst i tre separate doser til pasienter med inoperabel progressiv WDNET .
|
Vi har designet en enarms fase II prospektiv sekvensiell klinisk studie for å vurdere den terapeutiske effekten av 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotat (177-Lu-DOTATATE) påført intravenøst i tre separate doser til pasienter med inoperabel progressiv WDNET .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 3 år
|
Respons på palliativ behandling med 177Lu-DOTATATE hos pasienter med metastatiske progressive lavgradige nevroendokrine svulster definert av kontrollstørrelse tumor, responstid for reduksjon av minimal parcial og komplett tumor.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt definert av reduksjon i størrelse tumoral
Tidsramme: 3 år
|
Mål effekten av 177Lu-DOTATATE for å behandle pasienter med metastaserende, progressive lavgradige nevroendokrine svulster ved å bruke kliniske kriterier og avbildningskriterier som tumorstørrelse.
|
3 år
|
|
Bivirkninger definert av klinisk oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
Beskriv bivirkningene av behandlingen med 177Lu-DOTATATE ved klinisk oppfølging under og etter behandlingen
|
5 år
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
beskrive 2-års overlevelsesraten for pasienter behandlet med 177Lu-DOTATATE
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Vurder livskvaliteten til pasienter med metastatiske progressive lavgradige nevroendokrine svulster behandlet med 177Lu-DOTATATE under behandling definert av smertereduksjon og tolerabilitet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional De Cancerologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C41030610-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .