Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotátu

12. listopadu 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Účinnost radionuklidové terapie peptidových receptorů pro metastatické inoperabilní neuroendokrinní nádory pomocí 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotátu

Dobře diferencované neuroendokrinní nádory (WDNET) jsou neobvyklé novotvary s rostoucím počtem nových případů hlášených v ročních statistikách Instituto Nacional de Cancerología (INC). Většinou se jedná o pokročilá stádia s omezenými šancemi na kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru, což je klinický scénář, kde jsou také omezené možnosti lékařské léčby. S ohledem na charakteristicky definovanou expresi peptidových receptorů ve WDNET byly navrženy radioaktivní molekulární sondy pro zacílení specifických buněčných receptorů pomocí radioizotopů s krátkým dosahem penetrace do tkání. Navrhli jsme jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilním progresivním WDNET . Vybraní pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do sekce endokrinologie INC. Bude hodnocena odpověď nádoru, bezpečnost léčby (vedlejší účinky) a přežití. Údaje z klinického, biochemického a zobrazovacího sledování budou pravidelně registrovány během léčby a do dvou let po poslední infuzi 177Lu-DOTATATE. Tato studie fáze II je oprávněná, protože navzdory skutečnosti, že mnoho předklinických a klinických studií prokázalo potenciální užitečnost tohoto nového paliativního přístupu k léčbě pacientů s pokročilým stádiem WDNET, existuje nedostatek energických výsledků, které by prokázaly jeho účinnost jako léčby první volby. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilní progresivní WDNET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s inoperabilními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory.
  • Histopatologická diagnóza potvrzena v Instituto Nacional de Cancerología.
  • Nádory pozitivní na somatostatinový receptor s alespoň jedním místem abnormálního fokálního vychytávání > fyziologické vychytávání v játrech (3+) pozorované při scintigrafii 99mTc-HYNIC-TOC prováděné méně než 6 měsíců před léčbou 177Lu-DOTATATE.
  • Karnofského funkční skóre > 60.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Několik nefunkčních metastatických míst.
  • Pacient dobrovolně ochoten zúčastnit se studie.
  • Hemoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocyty (Leu) > 2 x 103/ul
  • Krevní destičky (Plaq) > 80 x 103/ul
  • Celkový bilirubin (BT) ≤ 3násobek horní hranice normálního rozmezí. Sérový albumin > 3 g/dl a normální protrombinový čas.
  • Alespoň jedna měřitelná CT nádorová léze.
  • Nekojící žena s negativním těhotenským krevním testem.
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl a/nebo rychlost izotopové glomerulární filtrace > 50 ml/min.
  • Výsledky testů by měly předcházet léčbě minimálně: výsledky krevních testů ≤ 4 týdny, jaterní krevní testy < 1 měsíc, testy renálních funkcí < 1 týden, CT ≤ 4 měsíce a scintigrafie 99mTc-HYNIC-TOC < 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení radionuklidovou terapií.
  • Pacienti léčení chemo- nebo radioterapií během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti neschopní dodržovat klinické sledování na odděleních nukleární medicíny i endokrinologie.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit studie nebo neposkytnou písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [177Lu] DOTA-TATE
Navrhli jsme jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilním progresivním WDNET .
Záření: [177Lu] DOTA-TATE
Navrhli jsme jednoramennou prospektivní sekvenční klinickou studii fáze II k posouzení terapeutické účinnosti 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotátu (177-Lu-DOTATATE) aplikovaného intravenózně ve třech samostatných dávkách pacientům s inoperabilním progresivním WDNET .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 roky
Odpověď na paliativní léčbu 177Lu-DOTATATE u pacientů s metastatickými progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně definovaných jako kontrolní velikost nádoru, doba odezvy na redukci minimálního parciálního a kompletního nádoru.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost definovaná zmenšením velikosti tumoru
Časové okno: 3 roky
Změřte účinnost 177Lu-DOTATATE k léčbě pacientů s metastatickými progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně za použití klinických a zobrazovacích kritérií, jako je velikost nádoru.
3 roky
Nežádoucí účinky definované klinickým sledováním
Časové okno: 5 let
Popište vedlejší účinky léčby 177Lu-DOTATATE klinickým sledováním během léčby a po ní
5 let
míra přežití
Časové okno: 2 roky
popisují 2letou míru přežití pacientů léčených 177Lu-DOTATATE
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Posuďte kvalitu života pacientů s metastatickými progresivními neuroendokrinními nádory nízkého stupně léčených 177Lu-DOTATATE během léčby definovanou snížením bolesti a snášenlivostí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C41030610-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na [177Lu] DOTA-TATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit