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177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate 的功效

2019年11月12日 更新者:Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

使用 177-Lu-DOTA 0,Tyr 3 Octreotate 的肽受体放射性核素治疗转移性不可手术神经内分泌肿瘤的疗效

分化良好的神经内分泌肿瘤 (WDNET) 是一种罕见的肿瘤,在国家癌症研究所 (INC) 的年度统计数据中报告的新病例数量不断增加。 大多数是晚期表现,完全手术切除原发肿瘤的机会有限,这是一种医疗选择也有限的临床情况。 鉴于 WDNETs 中肽受体的特征性定义表达,已经使用在组织中具有短程穿透的放射性同位素设计了靶向特定细胞受体的放射性分子探针。 我们设计了一项单臂 II 期前瞻性序贯临床试验,以评估 177-Lu-[DOTA 0,Tyr 3] 奥曲酸 (177-Lu-DOTATATE) 以三种不同剂量静脉内应用于不能手术的进行性 WDNET 患者的疗效. 符合纳入标准的选定患者将被纳入 INC 的内分泌科。 将评估肿瘤反应、治疗安全性(副作用)和存活率。 来自临床、生化和影像学随访的数据将在治疗期间定期登记,直到最后一次输注 177Lu-DOTATATE 后两年。 这项 II 期试验是合理的,因为尽管许多临床前和临床研究已经表明这种新型姑息疗法对治疗晚期 WDNETs 患者具有潜在用途,但缺乏强有力的结果来确定其作为一线治疗的疗效.

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员设计了一项单臂 II 期前瞻性序贯临床试验,以评估 177-Lu-[DOTA 0,Tyr 3] 奥曲酸 (177-Lu-DOTATATE) 以三种不同剂量静脉内应用于不能手术的进展性患者的治疗效果世界数据网。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不能手术的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。
  • 在 Instituto Nacional de Cancerología 确认了组织病理学诊断。
  • 在 177Lu-DOTATATE 治疗前不到 6 个月的 99mTc-HYNIC-TOC 闪烁显像中观察到生长抑素受体阳性肿瘤至少有一个异常局灶性摄取 > 肝脏生理摄取 (3+)。
  • Karnofsky 功能评分 > 60。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 多个无法手术的转移部位。
  • 患者自愿愿意参加试验。
  • 血红蛋白 (Hb) > 8.8 克/分升
  • 白细胞 (Leu) > 2 x 103/µl
  • 血小板 (Plaq) > 80 x 103/µl
  • 总胆红素 (BT) ≤ 正常范围上限的 3 倍。 血清白蛋白 > 3 g/dl 和正常凝血酶原时间。
  • 至少有一个可测量的CT肿瘤病灶。
  • 妊娠验血呈阴性的非哺乳期妇女。
  • 肌酐清除率 > 40 ml/min 和血清肌酐 < 1.5 mg/dl 和/或同位素肾小球滤过率 > 50 ml/min。
  • 测试结果应至少早于治疗:血液测试结果≤ 4 周,肝血测试 < 1 个月,肾功能测试 < 1 周,CT ≤ 4 个月和 99mTc-HYNIC-TOC 闪烁显像 < 6 个月。

排除标准:

  • 以前接受过放射性核素治疗的患者。
  • 在过去 6 个月内接受过化疗或放疗的患者。
  • 无法在核医学和内分泌科进行临床随访的患者。
  • 不愿参加试验或未提供书面知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[177Lu] DOTA-TATE
我们设计了一项单臂 II 期前瞻性序贯临床试验,以评估 177-Lu-[DOTA 0,Tyr 3] 奥曲酸 (177-Lu-DOTATATE) 以三种不同剂量静脉内应用于不能手术的进行性 WDNET 患者的疗效.
我们设计了一项单臂 II 期前瞻性序贯临床试验,以评估 177-Lu-[DOTA 0,Tyr 3] 奥曲酸 (177-Lu-DOTATATE) 以三种不同剂量静脉内应用于不能手术的进行性 WDNET 患者的疗效.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:3年
转移性进行性低级别神经内分泌肿瘤患者对 177Lu-DOTATATE 姑息治疗的反应由控制大小的肿瘤定义,减少最小部分和完全肿瘤的反应时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效定义为肿瘤体积缩小
大体时间:3年
使用临床和影像学标准(例如肿瘤大小)测量 177Lu-DOTATATE 治疗转移性进行性低级别神经内分泌肿瘤患者的疗效。
3年
临床随访定义的副作用
大体时间:5年
通过治疗期间和治疗后的临床随访描述 177Lu-DOTATATE 治疗的副作用
5年
存活率
大体时间:2年
描述接受 177Lu-DOTATATE 治疗的患者的 2 年生存率
2年
生活质量
大体时间:3年
评估转移性进行性低级别神经内分泌肿瘤患者的生活质量,该患者在治疗期间接受 177Lu-DOTATATE 治疗,定义为疼痛减轻和耐受性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen A De los Reyes, Md、Instituto Nacional de Cancerologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月25日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[177Lu] DOTA-TATE的临床试验

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