Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3-octreotaat

12 november 2019 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Werkzaamheid van peptidereceptor-radionuclidetherapie voor gemetastaseerde inoperabele neuro-endocriene tumoren met behulp van 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3-octreotaat

Goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (WDNET's) zijn ongebruikelijke neoplasma's met een toenemend aantal nieuwe gevallen die worden gerapporteerd in de jaarlijkse statistieken van het Instituto Nacional de Cancerología (INC). De meerderheid zijn presentaties in een gevorderd stadium met beperkte kansen op een volledige chirurgische resectie van de primaire tumor, een klinisch scenario waarbij medische behandelingsopties ook beperkt zijn. Met het oog op de karakteristiek gedefinieerde expressie van peptidereceptoren in WDNET's, zijn radioactieve moleculaire sondes ontworpen om zich op specifieke cellulaire receptoren te richten met behulp van radio-isotopen met een kort bereik van penetratie in weefsels. We hebben een eenarmige fase II prospectieve sequentiële klinische studie ontworpen om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen van 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotaat (177-Lu-DOTATATE) intraveneus toegediend in drie afzonderlijke doses bij patiënten met inoperabele progressieve WDNET . Geselecteerde patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven bij de afdeling Endocrinologie van het INC. Tumorrespons, behandelingsveiligheid (bijwerkingen) en overleving zullen worden beoordeeld. Gegevens van klinische, biochemische en beeldvormende follow-up zullen periodiek worden geregistreerd tijdens de behandeling en tot twee jaar na de laatste infusie van 177Lu-DOTATATE. Deze fase II-studie is gerechtvaardigd omdat, ondanks het feit dat veel preklinische en klinische onderzoeken het potentiële nut van deze nieuwe palliatieve benadering voor de behandeling van patiënten met WDNET's in een gevorderd stadium hebben aangetoond, er een gebrek aan krachtige resultaten is om de werkzaamheid ervan als eerstelijnsbehandeling vast te stellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een eenarmige fase II prospectieve sequentiële klinische studie ontworpen om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen van 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotaat (177-Lu-DOTATATE), intraveneus toegediend in drie afzonderlijke doses bij patiënten met inoperabele progressieve WDNET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabele gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren.
  • Histopathologische diagnose bevestigd door het Instituto Nacional de Cancerología.
  • Somatostatinereceptor-positieve tumoren met ten minste één plaats van abnormale focale opname > fysiologische opname in de lever (3+) waargenomen in een 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafie uitgevoerd minder dan 6 maanden vóór behandeling met 177Lu-DOTATATE.
  • Karnofsky functionele score > 60.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Meerdere inoperabele metastatische sites.
  • Patiënt vrijwillig bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Hemoglobine (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocyten (Leu) > 2 x 103/µl
  • Bloedplaatjes (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Totaal bilirrubine (BT) ≤ 3 keer de bovengrens van het normale bereik. Serumalbumine > 3 g/dl en normale protrombinetijd.
  • Ten minste één meetbare CT-tumorlaesie.
  • Niet-zogende vrouw met een negatieve zwangerschapsbloedtest.
  • Creatinineklaring > 40 ml/min en serumcreatinine < 1,5 mg/dl en/of isotopische glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min.
  • De testresultaten moeten minimaal vóór de behandeling liggen: bloedtestresultaten ≤ 4 weken, leverbloedtesten < 1 maand, nierfunctietesten < 1 week, CT ≤ 4 maanden en 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafie < 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met radionuclidentherapie.
  • Patiënten behandeld met chemo- of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de klinische follow-up in zowel de afdeling Nucleaire Geneeskunde als de afdeling Endocrinologie.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [177Lu] DOTA-TATE
We hebben een eenarmige fase II prospectieve sequentiële klinische studie ontworpen om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen van 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotaat (177-Lu-DOTATATE) intraveneus toegediend in drie afzonderlijke doses bij patiënten met inoperabele progressieve WDNET .
Straling: [177Lu] DOTA-TATE
We hebben een eenarmige fase II prospectieve sequentiële klinische studie ontworpen om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen van 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotaat (177-Lu-DOTATATE) intraveneus toegediend in drie afzonderlijke doses bij patiënten met inoperabele progressieve WDNET .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Respons op palliatieve behandeling met 177Lu-DOTATATE bij patiënten met gemetastaseerde progressieve laaggradige neuro-endocriene tumoren gedefinieerd door controlegrootte tumor, responstijd tot reductie minimale partiële en volledige tumor.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gedefinieerd door verkleining van tumorgrootte
Tijdsspanne: 3 jaar
Meet de werkzaamheid van 177Lu-DOTATATE om patiënten met gemetastaseerde progressieve laaggradige neuro-endocriene tumoren te behandelen met behulp van klinische en beeldvormingscriteria zoals tumorgrootte.
3 jaar
Bijwerkingen gedefinieerd door klinische follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Beschrijf de bijwerkingen van de behandeling met 177Lu-DOTATATE door klinische follow-up tijdens en na de therapie
5 jaar
overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
beschrijf het 2-jaarsoverlevingspercentage van patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde progressieve laaggradige neuro-endocriene tumoren die tijdens de behandeling met 177Lu-DOTATATE worden behandeld, gedefinieerd door pijnvermindering en verdraagbaarheid.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C41030610-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op [177Lu] DOTA-TATE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren