A 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotát hatékonysága
2019. november 12. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
A peptidreceptor radionuklid terápia hatékonysága áttétes, inoperábilis neuroendokrin daganatok esetén 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotát alkalmazásával
A jól differenciált neuroendokrin daganatok (WDNET) nem gyakori daganatok, és egyre több új esetet jelentenek az Instituto Nacional de Cancerología (INC) éves statisztikái.
A legtöbb olyan előrehaladott stádiumú megjelenés, amely korlátozott esélyekkel rendelkezik az elsődleges daganat teljes sebészi eltávolítására, amely klinikai forgatókönyv, ahol az orvosi kezelési lehetőségek is korlátozottak.
Tekintettel a peptidreceptorok jellegzetesen meghatározott expressziójára a WDNET-ekben, specifikus sejtreceptorokat célzó radioaktív molekuláris próbákat terveztek olyan radioizotópok felhasználásával, amelyek rövid hatótávolságúak a szövetekben.
Egykarú, II. fázisú prospektív szekvenciális klinikai vizsgálatot terveztünk a 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotát (177-Lu-DOTATATE) terápiás hatékonyságának értékelésére intravénásan, három külön dózisban inoperábilis progresszív WDNET-ben szenvedő betegeknél. .
A felvételi kritériumoknak megfelelő kiválasztott betegeket az INC endokrinológiai részlegére veszik fel.
Felmérik a tumorválaszt, a kezelés biztonságát (mellékhatások) és a túlélést.
A klinikai, biokémiai és képalkotó nyomon követés adatait a kezelés alatt és az utolsó 177Lu-DOTATATE infúziót követő két évig rendszeresen regisztrálják.
Ez a II. fázisú vizsgálat indokolt, mert annak ellenére, hogy számos preklinikai és klinikai vizsgálat kimutatta ennek az új palliatív megközelítésnek a potenciális hasznosságát az előrehaladott stádiumú WDNET-ben szenvedő betegek kezelésében, kevés az erőteljes eredmény annak bizonyítására, hogy első vonalbeli kezelésként alkalmazható. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy egykarú, II. fázisú prospektív szekvenciális klinikai vizsgálatot terveztek a 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotát (177-Lu-DOTATATE) terápiás hatékonyságának értékelésére, intravénásan, három különböző dózisban inoperábilis progresszív betegeknél. WDNET.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inoperábilis gastroenteropancreas neuroendokrin daganatos betegek.
- A kórszövettani diagnózist az Instituto Nacional de Cancerologia erősítette meg.
- Szomatosztatin-receptor-pozitív daganatok, amelyek legalább egy helyén abnormális fokális felvétel > májfiziológiás felvétel (3+) figyelhető meg egy 99mTc-HYNIC-TOC szcintigráfia során, amelyet kevesebb mint 6 hónappal a 177Lu-DOTATATE kezelés előtt végeztek.
- Karnofsky funkcionális pontszám > 60.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Több inoperábilis metasztatikus hely.
- A páciens önként hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Hemoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
- Leukociták (Leu) > 2 x 103/µl
- Vérlemezkék (Plaq) > 80 x 103/µl
- Összes Bilirrubin (BT) ≤ a normál tartomány felső határának háromszorosa. Szérum albumin > 3 g/dl és normál protrombin idő.
- Legalább egy mérhető CT tumor elváltozás.
- Nem szoptató nő negatív terhességi vérvizsgálattal.
- Kreatinin clearance > 40 ml/perc és szérum kreatinin < 1,5 mg/dl és/vagy izotópos glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc.
- A vizsgálati eredményeknek a kezelést megelőzően legalább: vérvizsgálati eredmények ≤ 4 hét, májvérvizsgálatok < 1 hónap, vesefunkciós vizsgálatok < 1 hét, CT ≤ 4 hónap és 99mTc-HYNIC-TOC szcintigráfia < 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Korábban radionuklid terápiával kezelt betegek.
- Az elmúlt 6 hónapban kemo-sugárterápiával kezelt betegek.
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a klinikai követésnek sem a nukleáris medicina, sem az endokrinológiai osztályon.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy nem adják meg írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [177Lu] DOTA-TATE
Egykarú, II. fázisú prospektív szekvenciális klinikai vizsgálatot terveztünk a 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotát (177-Lu-DOTATATE) terápiás hatékonyságának értékelésére intravénásan, három külön dózisban inoperábilis progresszív WDNET-ben szenvedő betegeknél. .
|
Egykarú, II. fázisú prospektív szekvenciális klinikai vizsgálatot terveztünk a 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotát (177-Lu-DOTATATE) terápiás hatékonyságának értékelésére intravénásan, három külön dózisban inoperábilis progresszív WDNET-ben szenvedő betegeknél. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 3 év
|
A 177Lu-DOTATATE palliatív kezelésre adott válasz metasztatikus, progresszív, alacsony fokú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél, amelyeket a kontroll méretű daganat határozza meg, a minimális parciális és teljes daganat csökkentésére adott válaszidő.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot a daganat méretének csökkenése határozza meg
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg a 177Lu-DOTATATE hatékonyságát áttétes, progresszív, alacsony fokú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek kezelésében klinikai és képalkotó kritériumok, például a tumor méretének segítségével.
|
3 év
|
|
A klinikai nyomon követés által meghatározott mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
Mutassa be a 177Lu-DOTATATE kezelés mellékhatásait klinikai követéssel a terápia alatt és után
|
5 év
|
|
túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
írja le a 177Lu-DOTATATE-val kezelt betegek 2 éves túlélési arányát
|
2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a 177Lu-DOTATATE-val kezelt, metasztatikus progresszív, alacsony fokú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek életminőségét a fájdalomcsökkentés és a tolerálhatóság által meghatározott kezelés során.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C41030610-041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .