Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 octreotat

12. november 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effektiviteten af ​​peptidreceptorradionuklidterapi til metastatiske inoperable neuroendokrine tumorer ved anvendelse af 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 octreotat

Veldifferentierede neuroendokrine tumorer (WDNET'er) er ualmindelige neoplasmer med et stigende antal nye tilfælde rapporteret i den årlige statistik fra Instituto Nacional de Cancerología (INC). Størstedelen er præsentationer i fremskreden stadium med begrænsede chancer for en fuldstændig kirurgisk resektion af den primære tumor, et klinisk scenarie, hvor medicinske behandlingsmuligheder også er begrænsede. I lyset af den karakteristisk definerede ekspression af peptidreceptorer i WDNET'er, er radioaktive molekylære prober til at målrette specifikke cellulære receptorer blevet designet under anvendelse af radioisotoper med kort penetration i væv. Vi har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effekt af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET . Udvalgte patienter, der matcher inklusionskriterier, vil blive tilmeldt INC's afdeling for endokrinologi. Tumorrespons, behandlingssikkerhed (bivirkninger) og overlevelse vil blive vurderet. Data fra klinisk, biokemisk og billeddannende opfølgning vil blive registreret periodisk under behandlingen og indtil to år efter den sidste infusion af 177Lu-DOTATATE. Dette fase II-forsøg er berettiget, fordi på trods af, at mange prækliniske og kliniske undersøgelser har vist den potentielle nytte af denne nye palliative tilgang til behandling af patienter med fremskredne WDNET'er, er der en mangel på kraftige resultater for at fastslå dens effektivitet som førstelinjebehandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effektivitet af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperable gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer.
  • Histopatologisk diagnose bekræftet på Instituto Nacional de Cancerología.
  • Somatostatin-receptor-positive tumorer med mindst ét ​​sted for unormal fokal optagelse > leverfysiologisk optagelse (3+) observeret i en 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafi udført mindre end 6 måneder før behandling med 177Lu-DOTATATE.
  • Karnofsky funktionel score > 60.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Flere inoperable metastatiske steder.
  • Patient frivilligt villig til at deltage i forsøget.
  • Hæmoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocytter (Leu) > 2 x 103/µl
  • Blodplader (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Total bilirrubin (BT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet. Serumalbumin > 3 g/dl og normal protrombintid.
  • Mindst én målbar CT-tumorlæsion.
  • Ikke-ammende kvinde med negativ graviditetsblodprøve.
  • Kreatininclearance > 40 ml/min og serumkreatinin < 1,5 mg/dl og/eller isotopisk glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min.
  • Testresultater bør være forud for behandlingen med mindst: blodprøveresultater ≤ 4 uger, leverblodprøver < 1 måned, nyrefunktionsprøver < 1 uge, CT ≤ 4 måneder og 99mTc-HYNIC-TOC-scintigrafi < 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med radionuklidbehandling.
  • Patienter behandlet med kemo-strålebehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde klinisk opfølgning i både nuklearmedicinske og endokrinologiske enheder.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget eller ikke giver skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [177Lu] DOTA-TATE
Vi har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effekt af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET .
Stråling: [177Lu] DOTA-TATE
Vi har designet et en-arms fase II prospektivt sekventielt klinisk forsøg for at vurdere den terapeutiske effekt af 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate (177-Lu-DOTATATE) anvendt intravenøst ​​i tre separate doser til patienter med inoperabel progressiv WDNET .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 3 år
Respons på palliativ behandling med 177Lu-DOTATATE hos patienter med metastatiske progressive lavgradige neuroendokrine tumorer defineret ved kontrolstørrelse tumor, responstid til reduktion af minimal parcial og komplet tumor.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt defineret ved reduktion i størrelse tumoral
Tidsramme: 3 år
Mål effektiviteten af ​​177Lu-DOTATATE til at behandle patienter med metastatiske progressive lavgradige neuroendokrine tumorer ved hjælp af kliniske og billeddiagnostiske kriterier såsom tumorstørrelse.
3 år
Bivirkninger defineret ved klinisk opfølgning
Tidsramme: 5 år
Beskriv bivirkningerne af behandlingen med 177Lu-DOTATATE ved klinisk opfølgning under og efter behandlingen
5 år
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
beskrive 2-års overlevelsesraten for patienter behandlet med 177Lu-DOTATATE
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Vurder livskvaliteten for patienter med metastatiske progressive lavgradige neuroendokrine tumorer behandlet med 177Lu-DOTATATE under behandling defineret ved smertereduktion og tolerabilitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C41030610-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med [177Lu] DOTA-TATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner