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Wirksamkeit von 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

12. November 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Wirksamkeit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie für metastatische inoperable neuroendokrine Tumoren unter Verwendung von 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotat

Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren (WDNETs) sind seltene Neoplasien mit einer steigenden Zahl neuer Fälle, die in den jährlichen Statistiken des Instituto Nacional de Cancerología (INC) gemeldet werden. Die Mehrheit sind Präsentationen im fortgeschrittenen Stadium mit begrenzten Chancen auf eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors, ein klinisches Szenario, in dem auch die medizinischen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Im Hinblick auf die charakteristisch definierte Expression von Peptidrezeptoren in WDNETs wurden radioaktive molekulare Sonden entwickelt, um auf spezifische zelluläre Rezeptoren abzuzielen, wobei Radioisotope mit kurzer Penetrationsreichweite in Gewebe verwendet wurden. Wir haben eine einarmige prospektive sequentielle klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem progressivem WDNET angewendet wird . Ausgewählte Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, werden in die INC-Sektion für Endokrinologie aufgenommen. Tumoransprechen, Behandlungssicherheit (Nebenwirkungen) und Überleben werden bewertet. Daten aus der klinischen, biochemischen und bildgebenden Nachsorge werden während der Behandlung und bis zwei Jahre nach der letzten Infusion von 177Lu-DOTATATE regelmäßig registriert. Diese Phase-II-Studie ist gerechtfertigt, da trotz der Tatsache, dass viele vorklinische und klinische Studien den potenziellen Nutzen dieses neuartigen palliativen Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit WDNETs im fortgeschrittenen Stadium gezeigt haben, es nur wenige aussagekräftige Ergebnisse gibt, um seine Wirksamkeit als Erstlinienbehandlung zu belegen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine einarmige, prospektive, sequentielle klinische Phase-II-Studie entwickelt, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem Progress angewendet wird WDNET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren.
  • Histopathologische Diagnose vom Instituto Nacional de Cancerología bestätigt.
  • Somatostatinrezeptor-positive Tumore mit mindestens einer Stelle mit abnormer fokaler Aufnahme > leberphysiologischer Aufnahme (3+), beobachtet in einer 99mTc-HYNIC-TOC-Szintigraphie, die weniger als 6 Monate vor der Behandlung mit 177Lu-DOTATATE durchgeführt wurde.
  • Karnofsky-Funktions-Score > 60.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Mehrere inoperable metastatische Stellen.
  • Patient freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Hämoglobin (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukozyten (Leu) > 2 x 103/µl
  • Blutplättchen (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Gesamtbilirrubin (BT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs. Serumalbumin > 3 g/dl und normale Prothrombinzeit.
  • Mindestens eine messbare CT-Tumorläsion.
  • Nicht stillende Frau mit negativem Schwangerschaftsbluttest.
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min und Serumkreatinin < 1,5 mg/dl und/oder glomeruläre Isotopenfiltrationsrate > 50 ml/min.
  • Die Testergebnisse sollten mindestens vor der Behandlung liegen: Bluttestergebnisse ≤ 4 Wochen, Leberbluttests < 1 Monat, Nierenfunktionstests < 1 Woche, CT ≤ 4 Monate und 99mTc-HYNIC-TOC-Szintigraphie < 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer Radionuklidtherapie behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Patienten, die die klinische Nachsorge sowohl in der Nuklearmedizin als auch in der Endokrinologie nicht einhalten können.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [177Lu] DOTA-TATE
Wir haben eine einarmige prospektive sequentielle klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem progressivem WDNET angewendet wird .
Strahlung: [177Lu] DOTA-TATE
Wir haben eine einarmige prospektive sequentielle klinische Phase-II-Studie konzipiert, um die therapeutische Wirksamkeit von 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-Octreotat (177-Lu-DOTATATE) zu bewerten, das intravenös in drei getrennten Dosen bei Patienten mit inoperablem progressivem WDNET angewendet wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechen auf eine palliative Behandlung mit 177Lu-DOTATATE bei Patienten mit metastasierten, progressiven, niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren, definiert durch Kontrolltumorgröße, Ansprechzeit bis zur Reduktion, minimaler partieller und vollständiger Tumor.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch die Verringerung der Größe des Tumors definiert
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Wirksamkeit von 177Lu-DOTATATE bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten progressiven niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren anhand klinischer und bildgebender Kriterien wie der Tumorgröße.
3 Jahre
Nebenwirkungen, definiert durch klinische Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben Sie die Nebenwirkungen der Behandlung mit 177Lu-DOTATATE durch klinisches Follow-up während und nach der Therapie
5 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
beschreiben die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit metastasierten progressiven niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren, die während der Behandlung mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, definiert durch Schmerzreduktion und Verträglichkeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional De Cancerologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C41030610-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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