Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Oktreotan

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Skuteczność terapii radioizotopowej receptora peptydowego w przypadku nieoperacyjnych guzów neuroendokrynnych z przerzutami przy użyciu oktreotanu 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3

Dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne (WDNET) są rzadkimi nowotworami, a coroczna statystyka Instituto Nacional de Cancerología (INC) odnotowuje coraz większą liczbę nowych przypadków. Większość z nich to stany zaawansowane z ograniczonymi szansami na całkowitą chirurgiczną resekcję guza pierwotnego, scenariusz kliniczny, w którym możliwości leczenia są również ograniczone. Ze względu na charakterystycznie zdefiniowaną ekspresję receptorów peptydowych w WDNET, zaprojektowano radioaktywne sondy molekularne ukierunkowane na określone receptory komórkowe z wykorzystaniem radioizotopów o krótkim zasięgu penetracji w tkankach. Zaprojektowaliśmy jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET . Wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani do Sekcji Endokrynologii INC. Oceniona zostanie odpowiedź guza, bezpieczeństwo leczenia (skutki uboczne) i przeżycie. Dane z obserwacji klinicznej, biochemicznej i obrazowej będą okresowo rejestrowane w trakcie leczenia i do dwóch lat po ostatnim wlewie 177Lu-DOTATATE. To badanie fazy II jest uzasadnione, ponieważ pomimo faktu, że wiele badań przedklinicznych i klinicznych wykazało potencjalną przydatność tego nowatorskiego podejścia paliatywnego w leczeniu pacjentów z WDNET w zaawansowanym stadium, brakuje energicznych wyników, aby ustalić jego skuteczność jako leczenia pierwszego rzutu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit.
  • Rozpoznanie histopatologiczne potwierdzone w Instituto Nacional de Cancerología.
  • Guzy z dodatnim receptorem dla somatostatyny z co najmniej jednym miejscem nieprawidłowego wychwytu ogniskowego > wychwytu fizjologicznego w wątrobie (3+) obserwowanego w scyntygrafii 99mTc-HYNIC-TOC wykonywanej mniej niż 6 miesięcy przed leczeniem 177Lu-DOTATATE.
  • Skala funkcjonalna Karnofsky'ego > 60.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Wiele nieoperacyjnych miejsc przerzutów.
  • Pacjent dobrowolnie chętny do udziału w badaniu.
  • Hemoglobina (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukocyty (Leu) > 2 x 103/µl
  • Płytki krwi (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Bilirubina całkowita (BT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy. Albumina w surowicy > 3 g/dl i prawidłowy czas protrombinowy.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza CT.
  • Kobieta niekarmiąca z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi.
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min i kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl i/lub współczynnik izotopowego przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min.
  • Wyniki badań powinny być wcześniejsze niż leczenie o co najmniej: wyniki badań krwi ≤ 4 tygodnie, badania wątroby z krwi < 1 miesiąc, badania czynności nerek < 1 tydzień, CT ≤ 4 miesiące i scyntygrafia 99mTc-HYNIC-TOC < 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni radionuklidami.
  • Pacjenci leczeni chemio- lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania obserwacji klinicznych zarówno na oddziałach medycyny nuklearnej, jak i endokrynologii.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie wyrażają pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [177Lu] DOTA-TATE
Zaprojektowaliśmy jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET .
Promieniowanie: [177Lu] DOTA-TATE
Zaprojektowaliśmy jednoramienne prospektywne sekwencyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności terapeutycznej oktreotanu 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) podawanego dożylnie w trzech oddzielnych dawkach pacjentom z nieoperacyjnym postępującym WDNET .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź na leczenie paliatywne 177Lu-DOTATATE u pacjentów z przerzutowymi postępującymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości, określonymi przez kontrolną wielkość guza, czas odpowiedzi na zmniejszenie minimalnego fragmentu i całego guza.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określona przez zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz skuteczność 177Lu-DOTATATE w leczeniu pacjentów z przerzutowymi, postępującymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości, stosując kryteria kliniczne i obrazowe, takie jak rozmiar guza.
3 lata
Działania niepożądane określone przez obserwację kliniczną
Ramy czasowe: 5 lat
Opisz skutki uboczne leczenia 177Lu-DOTATATE poprzez obserwację kliniczną w trakcie i po terapii
5 lat
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
opisują 2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych 177Lu-DOTATATE
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia pacjentów z przerzutowymi postępującymi guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości leczonych 177Lu-DOTATATE podczas leczenia zdefiniowana przez zmniejszenie bólu i tolerancję.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional De Cancerologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C41030610-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na [177Lu] DOTA-TATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj