Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotaatin teho

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Peptidireseptoriradionuklidihoidon teho metastaattisissa, operatiivisissa neuroendokriinisissä kasvaimissa käyttämällä 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 oktreotaattia

Hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (WDNET) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, ja Instituto Nacional de Cancerologían (INC) vuosittaisissa tilastoissa raportoidaan yhä enemmän uusia tapauksia. Suurin osa on pitkälle edenneen vaiheen esityksiä, joiden mahdollisuudet primaarisen kasvaimen täydelliseen kirurgiseen resektioon ovat rajalliset. Tämä kliininen skenaario, jossa myös lääketieteelliset hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Ottaen huomioon peptidireseptorien tyypillisesti määritellyn ilmentymisen WDNET:issä, on suunniteltu radioaktiivisia molekyylikoettimia spesifisten solureseptoreiden kohdistamiseksi käyttämällä radioisotooppeja, joilla on lyhyt tunkeutumisalue kudoksiin. Olemme suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidaksemme 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET. . Valitut potilaat, jotka vastaavat sisällyttämiskriteerejä, rekisteröidään INC:n endokrinologian osastoon. Tuumorivaste, hoidon turvallisuus (sivuvaikutukset) ja eloonjääminen arvioidaan. Tiedot kliinisestä, biokemiallisesta ja kuvantamisseurannasta rekisteröidään määräajoin hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisen 177Lu-DOTATATE-infuusion jälkeen. Tämä vaiheen II tutkimus on perusteltu, koska huolimatta siitä tosiasiasta, että monet prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tämän uuden palliatiivisen lähestymistavan mahdollisen hyödyn pitkälle edenneiden WDNET-potilaiden hoidossa, sen tehokkuuden osoittamiseksi ensilinjan hoitona on vain vähän voimakkaita tuloksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidakseen 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.
  • Histopatologinen diagnoosi vahvistettiin Instituto Nacional de Cancerologiassa.
  • Somatostatiinireseptoripositiiviset kasvaimet, joissa vähintään yksi epänormaali fokaalinen sisäänotto > maksan fysiologinen sisäänotto (3+) havaittiin 99mTc-HYNIC-TOC-tuiketutkimuksessa, jota harjoitettiin alle 6 kuukautta ennen 177Lu-DOTATATE-hoitoa.
  • Karnofskyn toiminnallinen pistemäärä > 60.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Useita käyttökelvottomia metastaattisia kohtia.
  • Potilas on vapaaehtoisesti valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Hemoglobiini (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leukosyytit (Leu) > 2 x 103/µl
  • Verihiutaleet (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Kokonaisbilirrubiini (BT) ≤ 3 kertaa normaalialueen yläraja. Seerumin albumiini > 3 g/dl ja normaali protrombiiniaika.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva CT-kasvainleesio.
  • Ei-imettävä nainen, jolla on negatiivinen raskauden verikoe.
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min ja seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja/tai isotooppinen glomerulussuodatus > 50 ml/min.
  • Testitulosten tulee olla ennen hoitoa vähintään: verikoetulokset ≤ 4 viikkoa, maksaverikokeet < 1 kuukausi, munuaisten toimintakokeet < 1 viikko, TT ≤ 4 kuukautta ja 99mTc-HYNIC-TOC-tuike < 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radionuklidihoidolla.
  • Potilaat, joita on hoidettu kemo-sädehoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinistä seurantaa sekä ydinlääketieteen että endokrinologian yksiköissä.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [177Lu] DOTA-TATE
Olemme suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidaksemme 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET. .
Säteily: [177Lu] DOTA-TATE
Olemme suunnitelleet yhden käden vaiheen II prospektiivisen peräkkäisen kliinisen kokeen arvioidaksemme 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3]-oktreotaatin (177-Lu-DOTATATE) terapeuttista tehokkuutta annettuna suonensisäisesti kolmessa erillisessä annoksessa potilaille, joilla on leikkauskelvoton progressiivinen WDNET. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaste palliatiiviseen 177Lu-DOTATATE-hoitoon potilailla, joilla on etäpesäkkeitä eteneviä matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia, jotka määritellään kontrollikokoisen kasvaimen perusteella, vasteaika minimaalisen parsiaalisen ja täydellisen kasvaimen pienentämiseen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus määritellään kasvaimen koon pienentymisenä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaa 177Lu-DOTATATE:n tehoa potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeitä eteneviä matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia käyttämällä kliinisiä ja kuvantamiskriteerejä, kuten kasvaimen kokoa.
3 vuotta
Kliinisen seurannan määrittelemät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvaile 177Lu-DOTATATE-hoidon sivuvaikutuksia kliinisen seurannan avulla hoidon aikana ja sen jälkeen
5 vuotta
selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
kuvaavat 177Lu-DOTATATE-hoitoa saaneiden potilaiden kahden vuoden eloonjäämisastetta
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on etäpesäkkeitä eteneviä matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia ja joita on hoidettu 177Lu-DOTATATElla hoidon aikana, mikä määritellään kivun vähentämisen ja siedettävyyden perusteella.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C41030610-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [177Lu] DOTA-TATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa