Eficácia de 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotato
12 de novembro de 2019 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Eficácia da terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos para tumores neuroendócrinos metastáticos inoperáveis usando 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotato
Tumores neuroendócrinos bem diferenciados (WDNETs) são neoplasias incomuns com um número crescente de novos casos relatados nas estatísticas anuais do Instituto Nacional de Cancerologia (INC).
A maioria são apresentações em estágio avançado com chances limitadas de ressecção cirúrgica completa do tumor primário, um cenário clínico em que as opções de tratamento médico também são limitadas.
Tendo em vista a expressão caracteristicamente definida de receptores peptídicos em WDNETs, sondas moleculares radioativas para direcionar receptores celulares específicos foram projetadas usando radioisótopos com curto alcance de penetração nos tecidos.
Nós projetamos um ensaio clínico sequencial prospectivo de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas para pacientes com WDNET progressivo inoperável .
Os pacientes selecionados que correspondam aos critérios de inclusão serão inscritos na Seção de Endocrinologia do INC.
A resposta do tumor, a segurança do tratamento (efeitos colaterais) e a sobrevida serão avaliadas.
Os dados do acompanhamento clínico, bioquímico e de imagem serão registrados periodicamente durante o tratamento e até dois anos após a última infusão de 177Lu-DOTATATE.
Este ensaio de fase II é justificado porque, apesar do fato de muitos estudos pré-clínicos e clínicos terem mostrado a potencial utilidade desta nova abordagem paliativa para tratar pacientes com WDNETs em estágio avançado, há uma escassez de resultados vigorosos para estabelecer sua eficácia como tratamento de primeira linha .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores projetaram um estudo clínico prospectivo sequencial de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas a pacientes com doença progressiva inoperável WDNET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 00000
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos inoperáveis.
- Diagnóstico histopatológico confirmado no Instituto Nacional de Cancerologia.
- Tumores positivos para receptor de somatostatina com pelo menos um local de captação focal anormal > captação fisiológica hepática (3+) observado em uma cintilografia com 99mTc-HYNIC-TOC realizada menos de 6 meses antes do tratamento com 177Lu-DOTATATE.
- Escore funcional de Karnofsky > 60.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Múltiplos locais metastáticos inoperáveis.
- Paciente voluntariamente disposto a participar do estudo.
- Hemoglobina (Hb) > 8,8 g/dl
- Leucócitos (Leu) > 2 x 103/µl
- Plaquetas (Plaq) > 80 x 103/µl
- Bilirrubina total (BT) ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal. Albumina sérica > 3 g/dl e tempo de protrombina normal.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável na TC.
- Mulher não lactante com exame de sangue de gravidez negativo.
- Depuração de creatinina > 40 ml/min e creatinina sérica < 1,5 mg/dl e/ou taxa de filtração glomerular isotópica > 50 ml/min.
- Os resultados dos testes devem ser anteriores ao tratamento em pelo menos: resultados de exames de sangue ≤ 4 semanas, exames de sangue hepático < 1 mês, testes de função renal < 1 semana, CT ≤ 4 meses e cintilografia com 99mTc-HYNIC-TOC < 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com radionuclídeos.
- Pacientes tratados com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
- Doentes impossibilitados de cumprir seguimento clínico nas unidades de Medicina Nuclear e Endocrinologia.
- Pacientes que não desejam participar do estudo ou não fornecem consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [177Lu] DOTA-TATE
Nós projetamos um ensaio clínico sequencial prospectivo de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas para pacientes com WDNET progressivo inoperável .
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Nós projetamos um ensaio clínico sequencial prospectivo de fase II de um braço para avaliar a eficácia terapêutica do octreotato de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) aplicado por via intravenosa em três doses separadas para pacientes com WDNET progressivo inoperável .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Resposta ao tratamento paliativo com 177Lu-DOTATATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos de baixo grau definidos por tumor de tamanho controle, tempo de resposta para redução parcial mínima e tumor completo.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia definida pela redução no tamanho tumoral
Prazo: 3 anos
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Medir a eficácia de 177Lu-DOTATATE para tratar pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos de baixo grau usando critérios clínicos e de imagem, como o tamanho do tumor.
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3 anos
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Efeitos colaterais definidos pelo acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
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Descrever os efeitos colaterais do tratamento com 177Lu-DOTATATE por acompanhamento clínico durante e após a terapia
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5 anos
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taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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descrever a taxa de sobrevida de 2 anos de pacientes tratados com 177Lu- DOTATATE
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Avaliar a qualidade de vida de pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos progressivos de baixo grau tratados com 177Lu-DOTATATE durante o tratamento definido pela redução da dor e tolerabilidade.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional De Cancerologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C41030610-041
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