Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

12 ноября 2019 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Эффективность радионуклидной терапии пептидных рецепторов метастатических неоперабельных нейроэндокринных опухолей с использованием 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

Высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли (WDNET) являются редкими новообразованиями, и в ежегодной статистике Национального института канцерологии (INC) регистрируется все больше новых случаев. Большинство из них представляют собой проявления на поздних стадиях с ограниченными шансами на полную хирургическую резекцию первичной опухоли, клинический сценарий, при котором возможности медикаментозного лечения также ограничены. Ввиду характерно определенной экспрессии пептидных рецепторов в WDNET были разработаны радиоактивные молекулярные зонды для нацеливания на специфические клеточные рецепторы с использованием радиоизотопов с коротким диапазоном проникновения в ткани. Мы разработали проспективное последовательное клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки терапевтической эффективности 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] октреотата (177-Lu-DOTATATE), применяемого внутривенно в трех отдельных дозах у пациентов с неоперабельным прогрессирующим WDNET. . Отобранные пациенты, соответствующие критериям включения, будут зачислены в секцию эндокринологии INC. Будут оцениваться ответ опухоли, безопасность лечения (побочные эффекты) и выживаемость. Данные клинического, биохимического и визуализирующего наблюдения будут периодически регистрироваться во время лечения и в течение двух лет после последней инфузии 177Lu-DOTATATE. Это исследование фазы II оправдано, поскольку, несмотря на тот факт, что многие доклинические и клинические исследования показали потенциальную полезность этого нового паллиативного подхода для лечения пациентов с WDNET на поздних стадиях, недостаточно убедительных результатов, подтверждающих его эффективность в качестве лечения первой линии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали проспективное последовательное клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки терапевтической эффективности 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] октреотата (177-Lu-DOTATATE), применяемого внутривенно в трех отдельных дозах у пациентов с неоперабельным прогрессирующим заболеванием. ВДНЕТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неоперабельными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями.
  • Гистопатологический диагноз подтвержден в Национальном институте канцерологии.
  • Опухоли, позитивные по рецептору соматостатина, по крайней мере с одним участком аномального фокального поглощения > физиологического поглощения печенью (3+), наблюдаемые при сцинтиграфии с 99mTc-HYNIC-TOC, проведенной менее чем за 6 месяцев до лечения 177Lu-DOTATATE.
  • Функциональная оценка Карновского > 60.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Множественные неоперабельные метастатические очаги.
  • Пациент добровольно желает участвовать в исследовании.
  • Гемоглобин (Hb) > 8,8 г/дл
  • Лейкоциты (Leu) > 2 x 103/мкл
  • Тромбоциты (Plaq) > 80 x 103/мкл
  • Общий билирубин (БТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы. Сывороточный альбумин > 3 г/дл и нормальное протромбиновое время.
  • По крайней мере одно измеримое КТ опухолевое поражение.
  • Некормящая женщина с отрицательным анализом крови на беременность.
  • Клиренс креатинина > 40 мл/мин и креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл и/или скорость изотопной клубочковой фильтрации > 50 мл/мин.
  • Результаты анализов должны предшествовать лечению как минимум: результаты анализа крови ≤ 4 недель, анализы крови печени < 1 месяца, тесты функции почек < 1 недели, КТ ≤ 4 месяца и сцинтиграфия 99mTc-HYNIC-TOC < 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие радионуклидную терапию.
  • Пациенты, получавшие химиолучевую терапию в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, неспособные соблюдать клиническое наблюдение как в отделениях ядерной медицины, так и в отделениях эндокринологии.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании или не предоставившие письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [177Lu] ДОТА-ТЕЙТ
Мы разработали проспективное последовательное клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки терапевтической эффективности 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] октреотата (177-Lu-DOTATATE), применяемого внутривенно в трех отдельных дозах у пациентов с неоперабельным прогрессирующим WDNET. .
Радиация: [177Lu] ДОТА-ТЕЙТ
Мы разработали проспективное последовательное клиническое исследование фазы II с одной группой для оценки терапевтической эффективности 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] октреотата (177-Lu-DOTATATE), применяемого внутривенно в трех отдельных дозах у пациентов с неоперабельным прогрессирующим WDNET. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 года
Ответ на паллиативное лечение 177Lu-DOTATATE у пациентов с метастатическими прогрессирующими нейроэндокринными опухолями низкой степени злокачественности определялся контрольными размерами опухоли, временем ответа на уменьшение минимальной парциальной и полной опухоли.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность определяется уменьшением размера опухоли
Временное ограничение: 3 года
Измерьте эффективность 177Lu-DOTATATE для лечения пациентов с метастатическими прогрессирующими низкодифференцированными нейроэндокринными опухолями, используя клинические и визуализационные критерии, такие как размер опухоли.
3 года
Побочные эффекты, определяемые клиническим наблюдением
Временное ограничение: 5 лет
Опишите побочные эффекты лечения 177Lu-DOTATATE путем клинического наблюдения во время и после терапии.
5 лет
процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
опишите 2-летнюю выживаемость пациентов, получавших 177Lu-DOTATATE.
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Оценить качество жизни пациентов с метастатическими прогрессирующими низкодифференцированными нейроэндокринными опухолями, получавших 177Lu-DOTATATE, во время лечения, определяемое по уменьшению боли и переносимости.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C41030610-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [177Lu] ДОТА-ТЕЙТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться