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Efficacité du 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octréotate

12 novembre 2019 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efficacité de la thérapie par radionucléides par récepteurs peptidiques pour les tumeurs neuroendocrines métastatiques inopérables à l'aide de 177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate

Les tumeurs neuroendocrines bien différenciées (WDNET) sont des néoplasmes rares avec un nombre croissant de nouveaux cas signalés dans les statistiques annuelles de l'Instituto Nacional de Cancerología (INC). La majorité sont des présentations à un stade avancé avec des chances limitées d'une résection chirurgicale complète de la tumeur primaire, un scénario clinique où les options de traitement médical sont également limitées. Compte tenu de l'expression caractéristiquement définie des récepteurs peptidiques dans les WDNET, des sondes moléculaires radioactives pour cibler des récepteurs cellulaires spécifiques ont été conçues en utilisant des radio-isotopes à courte portée de pénétration dans les tissus. Nous avons conçu un essai clinique séquentiel prospectif de phase II à un bras pour évaluer l'efficacité thérapeutique de l'octréotate de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) appliqué par voie intraveineuse en trois doses distinctes à des patients atteints de WDNET progressif inopérable. . Les patients sélectionnés correspondant aux critères d'inclusion seront inscrits à la section d'endocrinologie de l'INC. La réponse tumorale, la sécurité du traitement (effets secondaires) et la survie seront évaluées. Les données du suivi clinique, biochimique et d'imagerie seront enregistrées périodiquement pendant le traitement et jusqu'à deux ans après la dernière perfusion de 177Lu-DOTATATE. Cet essai de phase II est justifié car malgré le fait que de nombreuses études précliniques et cliniques aient montré l'utilité potentielle de cette nouvelle approche palliative pour traiter les patients atteints de WDNET à un stade avancé, il y a peu de résultats vigoureux pour établir son efficacité en tant que traitement de première ligne. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu un essai clinique séquentiel prospectif de phase II à un bras pour évaluer l'efficacité thérapeutique de l'octréotate de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) appliqué par voie intraveineuse en trois doses distinctes à des patients atteints d'une maladie progressive inopérable. WDNET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques inopérables.
  • Diagnostic histopathologique confirmé à l'Instituto Nacional de Cancerología.
  • Tumeurs positives pour les récepteurs de la somatostatine avec au moins un site de fixation focale anormale > fixation physiologique hépatique (3+) observées sur une scintigraphie au 99mTc-HYNIC-TOC pratiquée moins de 6 mois avant le traitement au 177Lu-DOTATATE.
  • Score fonctionnel de Karnofsky > 60.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Plusieurs sites métastatiques inopérables.
  • Patient volontairement disposé à participer à l'essai.
  • Hémoglobine (Hb) > 8,8 g/dl
  • Leucocytes (Leu) > 2 x 103/µl
  • Plaquettes (Plaq) > 80 x 103/µl
  • Bilirubine totale (BT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage normale. Albumine sérique > 3 g/dl et temps de prothrombine normal.
  • Au moins une lésion tumorale CT mesurable.
  • Femme non allaitante avec test sanguin de grossesse négatif.
  • Clairance de la créatinine > 40 ml/min et créatinine sérique < 1,5 mg/dl et/ou taux de filtration glomérulaire isotopique > 50 ml/min.
  • Les résultats des tests doivent être antérieurs au traitement d'au moins : résultats des tests sanguins ≤ 4 semaines, tests sanguins hépatiques < 1 mois, tests de la fonction rénale < 1 semaine, CT ≤ 4 mois et scintigraphie 99mTc-HYNIC-TOC < 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment traités par radiothérapie.
  • Patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  • Patients incapables de se conformer au suivi clinique dans les unités de médecine nucléaire et d'endocrinologie.
  • Patients refusant de participer à l'essai ou ne fournissant pas de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [177Lu] DOTA-TATE
Nous avons conçu un essai clinique séquentiel prospectif de phase II à un bras pour évaluer l'efficacité thérapeutique de l'octréotate de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) appliqué par voie intraveineuse en trois doses distinctes à des patients atteints de WDNET progressif inopérable. .
Radiation: [177Lu] DOTA-TATE
Nous avons conçu un essai clinique séquentiel prospectif de phase II à un bras pour évaluer l'efficacité thérapeutique de l'octréotate de 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] (177-Lu-DOTATATE) appliqué par voie intraveineuse en trois doses distinctes à des patients atteints de WDNET progressif inopérable. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 3 années
Réponse au traitement palliatif avec 177Lu-DOTATATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques progressives de bas grade définies par la taille de la tumeur témoin, le temps de réponse à la réduction partielle partielle et complète de la tumeur.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité définie par la réduction de la taille tumorale
Délai: 3 années
Mesurer l'efficacité du 177Lu-DOTATATE pour traiter les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques progressives de bas grade en utilisant des critères cliniques et d'imagerie tels que la taille de la tumeur.
3 années
Effets secondaires définis par le suivi clinique
Délai: 5 années
Décrire les effets secondaires du traitement au 177Lu-DOTATATE par un suivi clinique pendant et après le traitement
5 années
taux de survie
Délai: 2 années
décrivent le taux de survie à 2 ans des patients traités par 177Lu-DOTATATE
2 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques progressives de bas grade traités avec 177Lu-DOTATATE pendant le traitement défini par la réduction de la douleur et la tolérance.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C41030610-041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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