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177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate의 효능

2019년 11월 12일 업데이트: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

177-Lu-DOTA 0, Tyr 3 Octreotate를 이용한 전이성 수술불능 신경내분비종양에 대한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료의 효능

잘 분화된 신경 내분비 종양(WDNET)은 Instituto Nacional de Cancerología(INC)의 연간 통계에 보고된 새로운 사례의 수가 증가하는 드문 신생물입니다. 대다수는 원발성 종양의 완전한 외과적 절제 가능성이 제한된 진행 단계 프레젠테이션이며, 치료 옵션도 제한되는 임상 시나리오입니다. WDNET에서 특징적으로 정의된 펩티드 수용체의 발현을 고려하여 특정 세포 수용체를 표적으로 하는 방사성 분자 탐침은 조직에 짧은 범위의 침투를 갖는 방사성 동위원소를 사용하여 설계되었습니다. 우리는 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate(177-Lu-DOTATATE)를 수술 불가능한 진행성 WDNET 환자에게 3회 개별 용량으로 정맥 주사하여 치료 효능을 평가하기 위해 단일 암 2상 전향적 순차 임상 시험을 설계했습니다. . 포함 기준과 일치하는 선택된 환자는 INC의 내분비학 섹션에 등록됩니다. 종양 반응, 치료 안전성(부작용) 및 생존이 평가될 것이다. 임상, 생화학 및 영상 추적 데이터는 치료 기간 동안 그리고 177Lu-DOTATATE의 마지막 주입 후 2년까지 주기적으로 등록됩니다. 많은 전임상 및 임상 연구에서 진행된 WDNET 환자를 치료하기 위한 이 새로운 완화적 접근의 잠재적 유용성을 보여주었음에도 불구하고 1차 치료로서의 효능을 확립하기 위한 강력한 결과가 부족하기 때문에 이 2상 시험이 정당화됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] 옥트레오테이트(177-Lu-DOTATATE)를 수술 불가능한 진행성 질환 환자에게 3회 개별 용량으로 정맥 주사하여 치료 효능을 평가하기 위해 한 팔 2상 전향적 순차 임상 시험을 설계했습니다. WDNET.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 00000
        • Instituto Nacional De Cancerologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 위장관 췌장 신경 내분비 종양 환자.
  • Instituto Nacional de Cancerología에서 조직병리학적 진단이 확인되었습니다.
  • 177Lu-DOTATATE로 치료하기 전 6개월 이내에 실시한 99mTc-HYNIC-TOC 신티그래피에서 관찰된 비정상적인 초점 섭취 > 간 생리학적 섭취(3+) 부위가 적어도 한 곳 있는 소마토스타틴 수용체 양성 종양.
  • Karnofsky 기능 점수 > 60.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 여러 개의 작동 불능 전이 부위.
  • 시험에 자발적으로 참여할 의사가 있는 환자.
  • 헤모글로빈(Hb) > 8.8g/dl
  • 백혈구(Leu) > 2 x 103/µl
  • 혈소판(Plaq) > 80 x 103/µl
  • 총 빌리루빈(BT) ≤ 정상 범위 상한의 3배. 혈청 알부민 > 3g/dl 및 정상 프로트롬빈 시간.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 CT 종양 병변.
  • 임신 혈액 검사에서 음성인 비수유 여성.
  • 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 및/또는 동위원소 사구체 여과율 > 50 ml/min.
  • 검사 결과는 적어도 다음 치료보다 선행되어야 합니다: 혈액 검사 결과 ≤ 4주, 간 혈액 검사 < 1개월, 신장 기능 검사 < 1주, CT ≤ 4개월 및 99mTc-HYNIC-TOC 신티그래피 < 6개월.

제외 기준:

  • 이전에 방사성 핵종 요법으로 치료받은 환자.
  • 지난 6개월 이내에 화학 방사선 요법으로 치료받은 환자.
  • 핵의학 및 내분비학 단위 모두에서 임상 후속 조치를 준수할 수 없는 환자.
  • 시험에 참여하기를 꺼리거나 서면 동의서를 제공하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177Lu] 도타테이트
우리는 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate(177-Lu-DOTATATE)를 수술 불가능한 진행성 WDNET 환자에게 3회 개별 용량으로 정맥 주사하여 치료 효능을 평가하기 위해 단일 암 2상 전향적 순차 임상 시험을 설계했습니다. .
방사능: [177Lu] 도타테이트
우리는 177-Lu-[DOTA 0, Tyr 3] octreotate(177-Lu-DOTATATE)를 수술 불가능한 진행성 WDNET 환자에게 3회 개별 용량으로 정맥 주사하여 치료 효능을 평가하기 위해 단일 암 2상 전향적 순차 임상 시험을 설계했습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 3 년
대조군 크기 종양, 최소 국소 및 완전 종양 감소에 대한 반응 시간으로 정의되는 전이성 진행성 저등급 신경내분비 종양 환자에서 177Lu-DOTATATE를 사용한 완화 치료에 대한 반응.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 크기 감소로 정의되는 효능
기간: 3 년
종양 크기와 같은 임상 및 영상 기준을 사용하여 전이성 진행성 저등급 신경내분비 종양 환자를 치료하기 위한 177Lu-DOTATATE의 효능을 측정합니다.
3 년
임상 후속 조치에 의해 정의된 부작용
기간: 5 년
177Lu-DOTATATE 치료 중 및 치료 후 임상적 추적 관찰에 따른 부작용을 설명하십시오.
5 년
생존률
기간: 2 년
177Lu-DOTATATE로 치료받은 환자의 2년 생존율을 설명합니다.
2 년
삶의 질
기간: 3 년
177Lu-DOTATATE로 치료받은 전이성 진행성 저등급 신경내분비종양 환자의 통증 감소 및 내약성으로 정의된 치료 기간 동안 삶의 질을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Carmen A De los Reyes, Md, Instituto Nacional De Cancerologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C41030610-041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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