Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistens mot antibiotika hos pasienter som får øyeinjeksjoner

31. mai 2016 oppdatert av: Prism Vision Group

Prospektiv studie på antimikrobiell resistensrater etter gjentatte kurs med aktuelle antibiotika for intravitreal injeksjon

Administrering av korte kurer med aktuelle antibiotikadråper før og/eller etter intravitreale injeksjoner er vanlig praksis, men økende bevis tyder på at dette kanskje ikke reduserer risikoen for infeksiøs endoftalmitt og kan øke graden av antimikrobiell resistens. Formålet med denne studien er å bestemme antimikrobiell resistensprofiler hos pasienter som har mottatt tallrike (≥ 20) antibiotikakurer for intravitreal injeksjon sammenlignet med ubehandlede kontroller.

Denne studien sammenligner 20 kontrollpasienter uten tidligere intravitreal injeksjon med 20 pasienter som har gjennomgått ≥ 20 tidligere intravitreale injeksjoner ledsaget av en kurs med topikal antibiotika i to dager før og/eller etter injeksjonsprosedyren. Det nedre, indre øyelokket og nesehulen ble dyrket og evaluert via diskdiffusjonsmetode for antimikrobiell følsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før administrering av anti-VEGF-terapi (Vascular Endothelial Growth Factor) eller topiske antibiotika, anskaffes konjunktivale og nasofaryngeale vattpinner med Bacti-Swab-transportsystemet (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). For konjunktivalprøver fuktes en steril vattpinne med oftalmisk balansert saltløsning og sveipes forsiktig langs den nedre fornix fra medial til lateral canthi, med alle forsøk på å unngå øyevipper og øyelokk. For nasofaryngeale kulturer settes den sterile vattpinne 2 cm inn i naris og roteres mot den fremre neseslimhinnen i 3 sekunder.

Dyrkningsprøver blir så utsådd på 5 % saueblodplater og inkubert ved 37°C i 3 dager. Kolonier blir isolert og identifisert med API (Analytical Profile Index) Microbial Identification Kit (bioMérieux Inc., Hazelwood, MO). Antibiotikamottakelighet bestemmes ved bruk av Kirby Bauer skivediffusjonsmetoden. Ytterligere data som samles inn inkluderer alder, okulære og systemiske medisinske tilstander, og antall intravitreale injeksjoner sammen med anti-VEGF-midler som brukes.

Statistiske beregninger for antibiotikaresistens består av t-test og multivariat analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • NJ Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk setting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon og får sin 1. eller 20. (eller >20.) intravitreale injeksjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • De med nåværende bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika og en aktiv øyeinfeksjon eller øyeoverflatesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. intravitreal injeksjon
Konjunktivale og nasofaryngeale vattpinner tas fra hver behandlingsnaive pasient som får sin første intravitreale injeksjon
Annen: Konjunktivale og nasofaryngeale vattpinner
For konjunktivalprøver fuktes en steril vattpinne med oftalmisk balansert saltløsning og sveipes forsiktig langs den nedre fornix fra medial til lateral canthi, med alle forsøk på å unngå øyevipper og øyelokk. For nasofaryngeale kulturer settes den sterile vattpinne 2 cm inn i naris og roteres mot den fremre neseslimhinnen i 3 sekunder.
>20 intravitreale injeksjoner
Konjunktivale og nasofaryngeale vattpinner tas fra hver pasient med >20 intravitreale injeksjonsbehandlinger.
Annen: Konjunktivale og nasofaryngeale vattpinner
For konjunktivalprøver fuktes en steril vattpinne med oftalmisk balansert saltløsning og sveipes forsiktig langs den nedre fornix fra medial til lateral canthi, med alle forsøk på å unngå øyevipper og øyelokk. For nasofaryngeale kulturer settes den sterile vattpinne 2 cm inn i naris og roteres mot den fremre neseslimhinnen i 3 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirby Bauer platediffusjon antimikrobiell mottakelighet
Tidsramme: 15 minutter
Ett sett med konjunktivale og nasofaryngeale vattpinner hentet fra pasienten kort tid etter rekruttering. Antibiotikamottakelighet bestemmes ved bruk av Kirby Bauer skivediffusjonsmetode for følgende antibiotika: amoksicillin/klavulanat, cefazolin, cefoxitin, erytromycin, moksifloksacin, trimetoprim/sulfametoksazol, linezolid, klindamycin og doksycyklin.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prism Vision Group

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Fine, MD, MHSc, Prism Vision Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere