- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126423
Resistencia a los antibióticos en pacientes que reciben inyecciones oculares
Estudio prospectivo sobre las tasas de resistencia a los antimicrobianos después de cursos repetidos de antibióticos tópicos para inyección intravítrea
La administración de cursos cortos de gotas antibióticas tópicas antes y/o después de las inyecciones intravítreas es una práctica común, pero la creciente evidencia sugiere que esto puede no reducir el riesgo de endoftalmitis infecciosa y podría aumentar las tasas de resistencia a los antimicrobianos. El propósito del presente estudio es determinar los perfiles de resistencia a los antimicrobianos en pacientes que han recibido numerosos (≥ 20) cursos de antibióticos para inyección intravítrea en comparación con los controles no tratados.
Este estudio compara 20 pacientes de control sin inyección intravítrea previa con 20 pacientes que se han sometido a ≥ 20 inyecciones intravítreas previas acompañadas de un ciclo de antibióticos tópicos durante dos días antes y/o después del procedimiento de inyección. El párpado interior inferior y la cavidad nasal se cultivaron y evaluaron mediante el método de difusión en disco para determinar la sensibilidad antimicrobiana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la administración de la terapia anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) o antibióticos tópicos, se obtienen hisopos conjuntivales y nasofaríngeos con el sistema de transporte Bacti-Swab (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Para las muestras conjuntivales, se humedece un hisopo estéril con una solución salina oftálmica balanceada y se pasa suavemente a lo largo del fórnix inferior desde el canto medial al canto lateral, con todos los intentos de evitar las pestañas y los párpados. Para cultivos nasofaríngeos, el hisopo estéril se inserta 2 cm en la nariz y se rota contra la mucosa nasal anterior durante 3 segundos.
Luego, los hisopos de cultivo se sembraron en placas de sangre de oveja al 5 % y se incubaron a 37 °C durante 3 días. Las colonias se aíslan e identifican con kits de identificación microbiana API (índice de perfil analítico) (bioMérieux Inc., Hazelwood, MO). La susceptibilidad a los antibióticos se determina utilizando el método de difusión en disco de Kirby Bauer. Los datos adicionales recopilados incluyen la edad, las condiciones médicas oculares y sistémicas, y la cantidad de inyecciones intravítreas junto con los agentes anti-VEGF utilizados.
Los cálculos estadísticos para la resistencia a los antibióticos se componen de la prueba t y el análisis multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con degeneración macular relacionada con la edad y que reciben su primera o vigésima (o >20) terapia de inyección intravítrea.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con uso actual de antibióticos tópicos o sistémicos y una infección ocular activa o enfermedad de la superficie ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1ra inyección intravítrea
Se obtienen hisopos conjuntivales y nasofaríngeos de cada paciente sin tratamiento previo que recibe su primera inyección intravítrea
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Para las muestras conjuntivales, se humedece un hisopo estéril con una solución salina oftálmica balanceada y se pasa suavemente a lo largo del fórnix inferior desde el canto medial al canto lateral, con todos los intentos de evitar las pestañas y los párpados.
Para cultivos nasofaríngeos, el hisopo estéril se inserta 2 cm en la nariz y se rota contra la mucosa nasal anterior durante 3 segundos.
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>20 inyecciones intravítreas
Se obtienen hisopos conjuntivales y nasofaríngeos de cada paciente con >20 terapias de inyección intravítrea.
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Para las muestras conjuntivales, se humedece un hisopo estéril con una solución salina oftálmica balanceada y se pasa suavemente a lo largo del fórnix inferior desde el canto medial al canto lateral, con todos los intentos de evitar las pestañas y los párpados.
Para cultivos nasofaríngeos, el hisopo estéril se inserta 2 cm en la nariz y se rota contra la mucosa nasal anterior durante 3 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad antimicrobiana de difusión en disco de Kirby Bauer
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Un conjunto de hisopos conjuntivales y nasofaríngeos obtenidos del paciente poco después del reclutamiento.
La susceptibilidad a los antibióticos se determina utilizando el método de difusión en disco de Kirby Bauer para los siguientes antibióticos: amoxicilina/clavulanato, cefazolina, cefoxitina, eritromicina, moxifloxacina, trimetoprima/sulfametoxazol, linezolida, clindamicina y doxiciclina.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Fine, MD, MHSc, Prism Vision Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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