Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av oksytocin og mikroRNA-identifikasjon i NAF, serum og vev hos kvinner med brystkreft

7. november 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Identifisering av miR-fingeravtrykket i NAF, serum og vev hos pasienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å undersøke det genetiske materialet kalt mikroRNA av tre typer prøver fra kvinner med brystkreft. Studien søker også å undersøke effektiviteten av å bruke et nytt middel kalt oksytocin for å øke mengden brystvortevæske som kan samles opp under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det store flertallet av brystkreft oppstår fra ductalt epitel. Duktale celler kan samles gjennom brystvortens åpning veldig tidlig i utviklingen av brystkreft. Nippelaspiratvæsken (NAF) kan brukes til å identifisere biomarkører som forutsier risiko for brystkreft. Til dags dato har biomarkørene identifisert i nippelaspiratvæske (NAF) begrenset nytte på grunn av det store volumet av NAF som kreves for dataanalyse. Nyere studier viser bruken av intranasal oksytocin til å øke utbyttet av brystvorteaspiratvæske (NAF) blant friske, ikke-ammende kvinnelige pasienter så vel som de med høy risiko for brystkreft. Denne evnen er avgjørende for analysen av ulike markører assosiert med brystsykdom og kreft som mikroRNA. Hovedmålet med studien er å finne ut om mikroRNA-profilkarakteriseringen er mulig med innsamling av vev, serum og NAF hos pasienter med in situ og invasiv brystkreft. Intranasal oksytocin vil bli brukt for å øke væskeutbyttet av NAF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
  • Kandidat for brystbevarende kirurgi eller mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tidligere diagnose av brystkreft
  • Bivirkninger på Oxytocyn tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Forsøkspersonene vil motta 4 IE intranasal oksytocin; en spray i hvert nesebor, engangsbruk.
Intranasal spray, en spray eller 4 IE oksytocin vil bli administrert i hvert nesebor til hver pasient ca. 15-30 minutter før NAF-samling
Andre navn:
  • Syntocinon Spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med påvisning av mikroRNA i NAF, serum eller vev
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med innsamling av ≥ 5 μL brystvorteaspiratvæske
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere