- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127073
Pilotstudie av oksytocin og mikroRNA-identifikasjon i NAF, serum og vev hos kvinner med brystkreft
7. november 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Identifisering av miR-fingeravtrykket i NAF, serum og vev hos pasienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
Hensikten med denne studien er å undersøke det genetiske materialet kalt mikroRNA av tre typer prøver fra kvinner med brystkreft.
Studien søker også å undersøke effektiviteten av å bruke et nytt middel kalt oksytocin for å øke mengden brystvortevæske som kan samles opp under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det store flertallet av brystkreft oppstår fra ductalt epitel.
Duktale celler kan samles gjennom brystvortens åpning veldig tidlig i utviklingen av brystkreft.
Nippelaspiratvæsken (NAF) kan brukes til å identifisere biomarkører som forutsier risiko for brystkreft.
Til dags dato har biomarkørene identifisert i nippelaspiratvæske (NAF) begrenset nytte på grunn av det store volumet av NAF som kreves for dataanalyse.
Nyere studier viser bruken av intranasal oksytocin til å øke utbyttet av brystvorteaspiratvæske (NAF) blant friske, ikke-ammende kvinnelige pasienter så vel som de med høy risiko for brystkreft.
Denne evnen er avgjørende for analysen av ulike markører assosiert med brystsykdom og kreft som mikroRNA.
Hovedmålet med studien er å finne ut om mikroRNA-profilkarakteriseringen er mulig med innsamling av vev, serum og NAF hos pasienter med in situ og invasiv brystkreft.
Intranasal oksytocin vil bli brukt for å øke væskeutbyttet av NAF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
- Kandidat for brystbevarende kirurgi eller mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Tidligere diagnose av brystkreft
- Bivirkninger på Oxytocyn tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Forsøkspersonene vil motta 4 IE intranasal oksytocin; en spray i hvert nesebor, engangsbruk.
|
Intranasal spray, en spray eller 4 IE oksytocin vil bli administrert i hvert nesebor til hver pasient ca. 15-30 minutter før NAF-samling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med påvisning av mikroRNA i NAF, serum eller vev
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med innsamling av ≥ 5 μL brystvorteaspiratvæske
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- AAAL5203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .