- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127073
Pilotstudie av identifiering av oxytocin och mikroRNA i NAF, serum och vävnad hos kvinnor med bröstcancer
7 november 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Identifiera miR-fingeravtrycket i NAF, serum och vävnad hos patienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer
Syftet med denna studie är att undersöka det genetiska materialet som kallas mikroRNA från tre typer av prover från kvinnor med bröstcancer.
Studien syftar också till att undersöka effektiviteten av att använda ett nytt medel som kallas oxytocin för att öka mängden bröstvårtavätska som kan samlas upp under operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den stora majoriteten av bröstcancer uppstår från duktalt epitel.
Duktalceller kan samlas in genom bröstvårtans öppning mycket tidigt i utvecklingen av bröstcancer.
Nippelaspiratvätskan (NAF) kan användas för att identifiera biomarkörer som förutsäger risken för bröstcancer.
Hittills har biomarkörerna som identifierats i nippelaspiratvätska (NAF) begränsad användbarhet på grund av den stora volymen NAF som krävs för dataanalys.
Nyligen genomförda studier visar användbarheten av intranasalt oxytocin för att öka utbytet av aspiratvätska från bröstvårtan (NAF) bland friska, icke-ammande kvinnliga patienter såväl som de som löper hög risk för bröstcancer.
Denna förmåga är avgörande för analysen av olika markörer associerade med bröstsjukdomar och cancer såsom mikroRNA.
Det primära syftet med studien är att fastställa om mikroRNA-profilkarakteriseringen är genomförbar med insamling av vävnad, serum och NAF hos patienter med in situ och invasiv bröstcancer.
Intranasalt oxytocin kommer att användas för att öka vätskeutbytet av NAF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer
- Kandidat för bröstbevarande operation eller mastektomi
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Tidigare diagnos av bröstcancer
- Biverkningar av Oxytocyn tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oxytocin
Försökspersoner skulle få 4 IE intranasalt oxytocin; en spray i varje näsborre, engångsbruk.
|
Intranasal spray, en spray eller 4 IE oxytocin kommer att administreras i varje näsborre hos varje patient cirka 15-30 minuter innan NAF-uppsamling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med upptäckt av mikroRNA i NAF, serum eller vävnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med uppsamling av ≥ 5 μL aspirationsvätska från bröstvårtan
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Beräknad)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstkarcinom på plats
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- AAAL5203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekryteringMenstruationscykel | Hormonell preventivmedelTyskland
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPåfrestningFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader-Willis syndromFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Aktiv, inte rekryterande
-
University of Electronic Science and Technology...Okänd
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad