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Étude pilote sur l'identification de l'ocytocine et des microARN dans le NAF, le sérum et les tissus chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

7 novembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Identification de l'empreinte digitale miR dans le NAF, le sérum et les tissus chez les patients atteints d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou d'un cancer du sein invasif

Le but de cette étude est d'examiner le matériel génétique appelé microARN de trois types d'échantillons provenant de femmes atteintes d'un cancer du sein. L'étude vise également à examiner l'efficacité de l'utilisation d'un nouvel agent appelé ocytocine pour augmenter la quantité de liquide du mamelon qui peut être collectée pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grande majorité des cancers du sein proviennent de l'épithélium canalaire. Les cellules canalaires peuvent être collectées par l'orifice du mamelon très tôt dans le développement du cancer du sein. Le liquide d'aspiration du mamelon (NAF) peut être utilisé pour identifier les biomarqueurs qui prédisent le risque de cancer du sein. À ce jour, les biomarqueurs identifiés dans le liquide d'aspiration du mamelon (NAF) ont une utilité limitée en raison du grand volume de NAF requis pour l'analyse des données. Des études récentes montrent l'utilité de l'ocytocine intranasale pour améliorer le rendement du liquide d'aspiration du mamelon (NAF) chez les patientes en bonne santé non allaitantes ainsi que chez celles à haut risque de cancer du sein. Cette capacité est cruciale pour l'analyse de divers marqueurs associés aux maladies du sein et au cancer, tels que les microARN. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la caractérisation du profil des microARN est réalisable avec la collecte de tissus, de sérum et de NAF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein in situ et invasif. L'ocytocine intranasale sera utilisée pour améliorer la production de liquide du NAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du carcinome canalaire in situ (CCIS) ou cancer du sein invasif
  • Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice ou à la mastectomie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein
  • Réaction indésirable à Oxytocyn dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Les sujets recevraient 4 UI d'ocytocine intranasale ; une pulvérisation dans chaque narine, à usage unique.
Médicament: Oxytocine intranasale
Un spray intranasal, un spray ou 4 UI d'ocytocine sera administré dans chaque narine de chaque patient environ 15 à 30 minutes avant le prélèvement du NAF
Autres noms:
  • Syntocinon Spray

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec détection de microARN dans le NAF, le sérum ou les tissus
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant collecté ≥ 5 μL de liquide d'aspiration du mamelon
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimé)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAL5203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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