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Studio pilota sull'identificazione di ossitocina e microRNA in NAF, siero e tessuto in donne con carcinoma mammario

7 novembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Identificazione dell'impronta digitale miR in NAF, siero e tessuto in pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo

Lo scopo di questo studio è esaminare il materiale genetico chiamato microRNA di tre tipi di campioni di donne con cancro al seno. Lo studio cerca anche di esaminare l'efficacia dell'utilizzo di un nuovo agente chiamato ossitocina per aumentare la quantità di liquido del capezzolo che può essere raccolto durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stragrande maggioranza dei tumori al seno deriva dall'epitelio duttale. Le cellule duttali possono essere raccolte attraverso l'orifizio del capezzolo molto presto nello sviluppo del cancro al seno. Il fluido aspirato dal capezzolo (NAF) può essere utilizzato per identificare i biomarcatori che predicono il rischio di cancro al seno. Ad oggi, i biomarcatori identificati nel fluido aspirato dal capezzolo (NAF) hanno un'utilità limitata a causa del grande volume di NAF richiesto per l'analisi dei dati. Studi recenti mostrano l'utilità dell'ossitocina intranasale nell'aumentare la resa del fluido aspirato dal capezzolo (NAF) tra le pazienti donne sane che non allattano e quelle ad alto rischio di cancro al seno. Questa capacità è fondamentale per l'analisi di vari marcatori associati a malattie del seno e cancro come i microRNA. Lo scopo principale dello studio è determinare se la caratterizzazione del profilo del microRNA è fattibile con la raccolta di tessuto, siero e NAF in pazienti con carcinoma mammario in situ e invasivo. L'ossitocina intranasale verrà utilizzata per aumentare la resa di liquidi della NAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo
  • Candidato a chirurgia conservativa del seno o mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Precedente diagnosi di cancro al seno
  • Reazioni avverse a Oxytocyn in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
I soggetti riceverebbero 4 UI di ossitocina intranasale; uno spruzzo in ciascuna narice, monouso.
Droga: Ossitocina intranasale
Spray intranasale, uno spray o 4 UI di ossitocina verrà somministrato in ciascuna narice di ciascun paziente circa 15-30 minuti prima della raccolta del NAF
Altri nomi:
  • Syntocinon Spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con rilevamento di microRNA in NAF, siero o tessuto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con raccolta di ≥ 5 μL di fluido aspirato dal capezzolo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL5203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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