Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van oxytocine- en microRNA-identificatie in NAF, serum en weefsel bij vrouwen met borstkanker

7 november 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Identificatie van de miR-vingerafdruk in NAF, serum en weefsel bij patiënten met ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het genetische materiaal genaamd microRNA van drie soorten monsters van vrouwen met borstkanker. De studie probeert ook de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van een nieuw middel, oxytocine genaamd, om de hoeveelheid tepelvocht die tijdens de operatie kan worden opgevangen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overgrote meerderheid van borstkankers ontstaat uit ductaal epitheel. Ductale cellen kunnen heel vroeg in de ontwikkeling van borstkanker via de tepelopening worden verzameld. De tepelaspiratievloeistof (NAF) kan worden gebruikt om biomarkers te identificeren die het risico op borstkanker voorspellen. Tot op heden hebben de biomarkers die zijn geïdentificeerd in tepelaspiraatvloeistof (NAF) een beperkte bruikbaarheid vanwege het grote volume NAF dat nodig is voor gegevensanalyse. Recente onderzoeken tonen het nut van intranasale oxytocine aan bij het verbeteren van de opbrengst van tepelaspiraatvloeistof (NAF) bij gezonde, niet-zogende vrouwelijke patiënten en bij patiënten met een hoog risico op borstkanker. Dit vermogen is cruciaal voor de analyse van verschillende markers die verband houden met borstaandoeningen en kanker, zoals microRNA's. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de karakterisering van het microRNA-profiel haalbaar is met het verzamelen van weefsel, serum en NAF bij patiënten met in situ en invasieve borstkanker. Intranasale oxytocine zal worden gebruikt om de vochtproductie van de NAF te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Ductal carcinoma in situ (DCIS) of invasieve borstkanker
  • Kandidaat voor borstsparende operatie of mastectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Eerdere diagnose van borstkanker
  • Bijwerkingen op Oxytocyn in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
Proefpersonen zouden 4 IE intranasale oxytocine krijgen; één verstuiving in elk neusgat, voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine
Intranasale spray, één spray of 4 IE oxytocine wordt toegediend in elk neusgat van elke patiënt, ongeveer 15-30 minuten voordat de NAF wordt afgenomen
Andere namen:
  • Syntocinon-spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met detectie van microRNA in NAF, serum of weefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verzameling van ≥ 5 μl tepelaspiraatvloeistof
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL5203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren