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Pilotstudie zur Identifizierung von Oxytocin und microRNA in NAF, Serum und Gewebe bei Frauen mit Brustkrebs

7. November 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Identifizierung des miR-Fingerabdrucks in NAF, Serum und Gewebe bei Patientinnen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, das genetische Material namens microRNA von drei Arten von Proben von Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen. Die Studie versucht auch, die Wirksamkeit der Verwendung eines neuen Wirkstoffs namens Oxytocin zu untersuchen, um die Menge an Brustwarzenflüssigkeit zu erhöhen, die während der Operation gesammelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwiegende Mehrheit der Brustkrebserkrankungen geht auf das Gangepithel zurück. Duktalzellen können sehr früh in der Entwicklung von Brustkrebs durch die Brustwarzenöffnung gesammelt werden. Die Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF) kann verwendet werden, um Biomarker zu identifizieren, die das Brustkrebsrisiko vorhersagen. Bis heute haben die in Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF) identifizierten Biomarker aufgrund der großen Menge an NAF, die für die Datenanalyse benötigt wird, nur begrenzten Nutzen. Jüngste Studien zeigen den Nutzen von intranasalem Oxytocin bei der Steigerung der Flüssigkeitsausbeute aus der Brustwarze (NAF) bei gesunden, nicht stillenden Patientinnen sowie bei Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko. Diese Fähigkeit ist entscheidend für die Analyse verschiedener Marker, die mit Brusterkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht werden, wie z. B. microRNAs. Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Charakterisierung des microRNA-Profils mit der Entnahme von Gewebe, Serum und NAF bei Patientinnen mit In-situ- und invasivem Brustkrebs durchführbar ist. Intranasales Oxytocin wird verwendet, um die Flüssigkeitsabgabe des NAF zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs
  • Kandidat für eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frühere Brustkrebsdiagnose
  • Nebenwirkungen von Oxytocyn in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Die Probanden würden 4 IE intranasales Oxytocin erhalten; ein Sprühstoß in jedes Nasenloch, zum einmaligen Gebrauch.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Intranasales Spray, ein Spray oder 4 IE Oxytocin werden etwa 15–30 Minuten vor der NAF-Sammlung in jedes Nasenloch jedes Patienten verabreicht
Andere Namen:
  • Syntocinon-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nachweis von microRNA in NAF, Serum oder Gewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Sammlung von ≥ 5 μl Brustwarzenaspiratflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL5203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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