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Estudo piloto de identificação de ocitocina e microRNA em NAF, soro e tecido em mulheres com câncer de mama

7 de novembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Identificando a impressão digital miR em NAF, soro e tecido em pacientes com carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo

O objetivo deste estudo é examinar o material genético chamado microRNA de três tipos de espécimes de mulheres com câncer de mama. O estudo também procura examinar a eficácia do uso de um novo agente chamado oxitocina para aumentar a quantidade de líquido mamilar que pode ser coletado durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A grande maioria dos cânceres de mama surge do epitélio ductal. As células ductais podem ser coletadas através do orifício do mamilo muito cedo no desenvolvimento do câncer de mama. O fluido aspirado do mamilo (NAF) pode ser usado para identificar biomarcadores que predizem o risco de câncer de mama. Até o momento, os biomarcadores identificados no líquido aspirado do mamilo (NAF) têm utilidade limitada devido ao grande volume de NAF necessário para análise de dados. Estudos recentes mostram a utilidade da ocitocina intranasal em aumentar a produção de líquido aspirado do mamilo (NAF) entre pacientes do sexo feminino saudáveis ​​e não lactantes, bem como aquelas com alto risco de câncer de mama. Essa capacidade é crucial para a análise de vários marcadores associados a doenças de mama e câncer, como microRNAs. O objetivo principal do estudo é determinar se a caracterização do perfil de microRNA é viável com a coleta de tecido, soro e NAF em pacientes com câncer de mama in situ e invasivo. A ocitocina intranasal será usada para aumentar a produção de fluidos do NAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
  • Candidato a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Diagnóstico prévio de câncer de mama
  • Reação adversa à oxitocina no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina
Os indivíduos receberiam 4 UI de ocitocina intranasal; um spray em cada narina, de uso único.
Spray intranasal, um spray ou 4 UI de ocitocina será administrado em cada narina de cada paciente cerca de 15-30 minutos antes da coleta de NAF
Outros nomes:
  • Syntocinon Spray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com detecção de microRNA em NAF, soro ou tecido
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com coleta de ≥ 5 μL de fluido aspirado do mamilo
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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