- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127073
Estudo piloto de identificação de ocitocina e microRNA em NAF, soro e tecido em mulheres com câncer de mama
7 de novembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Identificando a impressão digital miR em NAF, soro e tecido em pacientes com carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo
O objetivo deste estudo é examinar o material genético chamado microRNA de três tipos de espécimes de mulheres com câncer de mama.
O estudo também procura examinar a eficácia do uso de um novo agente chamado oxitocina para aumentar a quantidade de líquido mamilar que pode ser coletado durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande maioria dos cânceres de mama surge do epitélio ductal.
As células ductais podem ser coletadas através do orifício do mamilo muito cedo no desenvolvimento do câncer de mama.
O fluido aspirado do mamilo (NAF) pode ser usado para identificar biomarcadores que predizem o risco de câncer de mama.
Até o momento, os biomarcadores identificados no líquido aspirado do mamilo (NAF) têm utilidade limitada devido ao grande volume de NAF necessário para análise de dados.
Estudos recentes mostram a utilidade da ocitocina intranasal em aumentar a produção de líquido aspirado do mamilo (NAF) entre pacientes do sexo feminino saudáveis e não lactantes, bem como aquelas com alto risco de câncer de mama.
Essa capacidade é crucial para a análise de vários marcadores associados a doenças de mama e câncer, como microRNAs.
O objetivo principal do estudo é determinar se a caracterização do perfil de microRNA é viável com a coleta de tecido, soro e NAF em pacientes com câncer de mama in situ e invasivo.
A ocitocina intranasal será usada para aumentar a produção de fluidos do NAF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
- Candidato a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Diagnóstico prévio de câncer de mama
- Reação adversa à oxitocina no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ocitocina
Os indivíduos receberiam 4 UI de ocitocina intranasal; um spray em cada narina, de uso único.
|
Spray intranasal, um spray ou 4 UI de ocitocina será administrado em cada narina de cada paciente cerca de 15-30 minutos antes da coleta de NAF
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes com detecção de microRNA em NAF, soro ou tecido
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes com coleta de ≥ 5 μL de fluido aspirado do mamilo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- AAAL5203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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