Estudio piloto de identificación de oxitocina y microARN en NAF, suero y tejido en mujeres con cáncer de mama
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Identificación de la huella digital miR en NAF, suero y tejido en pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo
El propósito de este estudio es examinar el material genético llamado microARN de tres tipos de especímenes de mujeres con cáncer de mama.
El estudio también busca examinar la efectividad del uso de un nuevo agente llamado oxitocina para aumentar la cantidad de líquido del pezón que se puede recolectar durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de los cánceres de mama surgen del epitelio ductal.
Las células ductales se pueden recolectar a través del orificio del pezón muy temprano en el desarrollo del cáncer de mama.
El líquido de aspiración del pezón (NAF) se puede utilizar para identificar biomarcadores que predicen el riesgo de cáncer de mama.
Hasta la fecha, los biomarcadores identificados en el líquido aspirado del pezón (NAF) tienen una utilidad limitada debido al gran volumen de NAF requerido para el análisis de datos.
Estudios recientes muestran la utilidad de la oxitocina intranasal para mejorar la producción de líquido aspirado del pezón (NAF, por sus siglas en inglés) en pacientes sanas que no están amamantando, así como en aquellas con alto riesgo de cáncer de mama.
Esta capacidad es crucial para el análisis de varios marcadores asociados con la enfermedad y el cáncer de mama, como los microARN.
El objetivo principal del estudio es determinar si la caracterización del perfil de microARN es factible con la recolección de tejido, suero y NAF en pacientes con cáncer de mama in situ e invasivo.
Se utilizará oxitocina intranasal para mejorar la producción de líquido de la NAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo
- Candidata a cirugía conservadora de mama o mastectomía
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico previo de cáncer de mama
- Reacción adversa a Oxytocyn en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxitocina
Los sujetos recibirían 4 UI de oxitocina intranasal; una pulverización en cada fosa nasal, de un solo uso.
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Se administrará un aerosol intranasal, un aerosol o 4 UI de oxitocina en cada fosa nasal de cada paciente aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la recolección de NAF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con detección de microARN en NAF, suero o tejido
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con recolección de ≥ 5 μL de líquido de aspiración del pezón
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- AAAL5203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .