Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie identyfikacji oksytocyny i mikroRNA w NAF, surowicy i tkankach u kobiet z rakiem piersi

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Identyfikacja odcisku palca miR w NAF, surowicy i tkance u pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub inwazyjnym rakiem piersi

Celem tego badania jest zbadanie materiału genetycznego zwanego mikroRNA trzech rodzajów próbek od kobiet z rakiem piersi. Badanie ma również na celu zbadanie skuteczności zastosowania nowego środka zwanego oksytocyną w celu zwiększenia ilości płynu sutkowego, który można zebrać podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość raków piersi wywodzi się z nabłonka przewodowego. Komórki przewodowe można pobrać przez ujście brodawki sutkowej na bardzo wczesnym etapie rozwoju raka piersi. Płyn zasysany z brodawki sutkowej (NAF) można wykorzystać do identyfikacji biomarkerów, które przewidują ryzyko raka piersi. Do tej pory biomarkery zidentyfikowane w płynie z aspiratu brodawki sutkowej (NAF) mają ograniczoną użyteczność ze względu na dużą objętość NAF wymaganą do analizy danych. Ostatnie badania wykazują przydatność oksytocyny podawanej donosowo w zwiększaniu wydajności płynu aspiracyjnego (NAF) sutków u zdrowych pacjentek nie karmiących piersią, jak również u pacjentek z wysokim ryzykiem raka piersi. Ta zdolność ma kluczowe znaczenie dla analizy różnych markerów związanych z chorobami piersi i rakiem, takich jak mikroRNA. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy charakterystyka profilu mikroRNA jest wykonalna przy pobraniu tkanki, surowicy i NAF u pacjentów z in situ i inwazyjnym rakiem piersi. Donosowa oksytocyna zostanie zastosowana w celu zwiększenia wydalania płynu z NAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi
  • Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi
  • Niepożądana reakcja na Oxytocyn w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Pacjenci otrzymywali 4 IU donosowej oksytocyny; jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego, jednorazowego użytku.
Lek: Donosowa oksytocyna
Aerozol donosowy, jeden spray lub 4 IU oksytocyny zostanie podany do każdego nozdrza każdego pacjenta około 15-30 minut przed pobraniem NAF
Inne nazwy:
  • Spray Syntocinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykryto mikroRNA w NAF, surowicy lub tkance
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pobrano ≥ 5 µl płynu zasysanego z brodawki sutkowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL5203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj