Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование идентификации окситоцина и микроРНК в NAF, сыворотке и тканях у женщин с раком молочной железы

7 ноября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Идентификация отпечатков miR в NAF, сыворотке и ткани у пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS) или инвазивным раком молочной железы

Целью этого исследования является изучение генетического материала, называемого микроРНК, из трех типов образцов женщин с раком молочной железы. Исследование также направлено на изучение эффективности использования нового агента под названием окситоцин для увеличения количества жидкости из сосков, которую можно собрать во время операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавляющее большинство случаев рака молочной железы возникает из эпителия протоков. Протоковые клетки могут быть собраны через отверстие соска на очень ранней стадии развития рака молочной железы. Аспирационная жидкость из соска (NAF) может быть использована для определения биомаркеров, которые предсказывают риск рака молочной железы. На сегодняшний день биомаркеры, идентифицированные в сосковом аспирате жидкости (NAF), имеют ограниченную полезность из-за большого объема NAF, необходимого для анализа данных. Недавние исследования показали полезность интраназального введения окситоцина для повышения выхода аспиратной жидкости из сосков (NAF) у здоровых некормящих женщин, а также у женщин с высоким риском развития рака молочной железы. Эта возможность имеет решающее значение для анализа различных маркеров, связанных с заболеваниями молочной железы и раком, таких как микроРНК. Основная цель исследования - определить, возможна ли характеристика профиля микроРНК при сборе тканей, сыворотки и NAF у пациентов с in situ и инвазивным раком молочной железы. Интраназальный окситоцин будет использоваться для увеличения выхода жидкости из NAF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы
  • Кандидат на органосохраняющую операцию или мастэктомию

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Предшествующий диагноз рака молочной железы
  • Побочная реакция на окситоцин в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин
Субъекты получат 4 МЕ интраназального окситоцина; по одному впрыскиванию в каждую ноздрю, одноразового применения.
Лекарство: Интраназальный окситоцин
Интраназальный спрей, один спрей или 4 МЕ окситоцина будут вводиться в каждую ноздрю каждого пациента примерно за 15-30 минут до сбора NAF.
Другие имена:
  • Синтоцинон спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с обнаружением микроРНК в НАЖ, сыворотке или ткани
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых было собрано ≥ 5 мкл аспирированной жидкости из сосков
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL5203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться